Primární profylaxe jaterní encefalopatie u pacientů s cirhózou
4. srpna 2010 aktualizováno: Govind Ballabh Pant Hospital
Primární profylaxe jaterní encefalopatie u pacientů s cirhózou: otevřená značená randomizovaná kontrolovaná studie laktulózy versus žádná laktulóza
Posoudit účinky laktulózy pro prevenci první epizody alterovaného senzoria (hepatická encefalopatie, primární profylaxe) u pacientů s cirhózou.
Přehled studie
Detailní popis
Rozvoj jaterní encefalopatie u pacienta s cirhózou je spojen se špatnou mírou přežití 10-70 % po jednom roce v závislosti na jaterních a renálních funkcích.
Léčba pacientů za účelem prevence rozvoje první epizody jaterní encefalopatie je klasifikována jako primární profylaxe jaterní encefalopatie a prevence recidivy jaterní encefalopatie u pacientů, kteří měli předchozí epizodu jaterní encefalopatie, je sekundární profylaxí jaterní encefalopatie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110002
- Nábor
- G B Pant Hospital
-
Kontakt:
- Praveen Sharma, MD,DM
- Telefonní číslo: 9810365151
- E-mail: drpraveen_sharma@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s cirhózou (18-70 let), kteří nikdy neměli encefalopatii
Kritéria vyloučení:
- anamnéza užívání laktulózy v posledních 6 týdnech
- příjem alkoholu za posledních 6 týdnů
- hepatocelulární karcinom
- předchozí TIPY nebo operace zkratu
- významné komorbidní onemocnění, jako je srdeční, respirační nebo renální selhání
- neurologická onemocnění, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba a nehepatické metabolické encefalopatie.
- pacienti užívající psychoaktivní léky, jako jsou antidepresiva nebo sedativa
- který během sledování znovu začal s alkoholem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laktulóza
|
Ve skupině Gp-L budou pacienti dostávat 30-60 ml laktulózy ve 2 nebo 3 dílčích dávkách, takže pacient vyměšuje 2-3 poloměkké stolice denně
laktulóza bude užívána v 30-60ml/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
prevence první epizody jaterní encefalopatie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vedlejší účinky laktulózy a mortalita
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2010
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
5. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .