Primær profylakse af hepatisk encefalopati hos patienter med cirrose
4. august 2010 opdateret af: Govind Ballabh Pant Hospital
Primær profylakse af hepatisk encefalopati hos patienter med cirrose: et åbent mærket randomiseret kontrolleret forsøg med laktulose versus ingen laktulose
At vurdere virkningerne af lactulose til forebyggelse af første episode af ændret sensorium (hepatisk encefalopati, primær profylakse) hos patienter med cirrhose.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udvikling af hepatisk encefalopati hos en patient med cirrose er forbundet med en dårlig overlevelsesrate på 10-70 % efter et år afhængig af lever- og nyrefunktioner.
Behandling af patienter for at forhindre udvikling af første episode af hepatisk encefalopati er klassificeret som primær profylakse af hepatisk encefalopati, og forebyggelse af tilbagefald af hepatisk encefalopati hos patienter, der havde tidligere episode af hepatisk encefalopati, er sekundær profylakse af hepatisk encefalopati
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110002
- Rekruttering
- G B Pant Hospital
-
Kontakt:
- Praveen Sharma, MD,DM
- Telefonnummer: 9810365151
- E-mail: drpraveen_sharma@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- cirrosepatienter (18-70 år), som aldrig har haft encefalopati
Ekskluderingskriterier:
- historie med at have taget lactulose inden for de seneste 6 uger
- alkoholindtag inden for de seneste 6 uger
- hepatocellulært karcinom
- tidligere TIPS eller shuntoperation
- betydelig samtidig sygdom som hjerte-, respirations- eller nyresvigt
- neurologiske sygdomme såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom og ikke-hepatiske metaboliske encephalopatier.
- patienter på psykoaktive stoffer såsom antidepressiva eller beroligende midler
- som genstartede alkohol under opfølgningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lactulose
|
I Gp-L-gruppen vil patienter modtage 30-60 ml lactulose i 2 eller 3 opdelte doser, således at patienten får 2-3 halvbløde afføringer pr.
lactulose vil blive brugt i 30-60ml/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forebyggelse af første episode af hepatisk encefalopati
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger til lactulose og dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2010
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2010
Først opslået (SKØN)
5. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .