Profilaxis primaria de la encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis
4 de agosto de 2010 actualizado por: Govind Ballabh Pant Hospital
Profilaxis primaria de la encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis: un ensayo controlado, aleatorizado y abierto de lactulosa versus no lactulosa
Evaluar los efectos de la lactulosa para la prevención del primer episodio de alteración del sensorio (encefalopatía hepática, profilaxis primaria) en pacientes con cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de encefalopatía hepática en un paciente con cirrosis se asocia con una baja tasa de supervivencia de 10 a 70 % al año, dependiendo de las funciones hepática y renal.
El tratamiento de los pacientes para prevenir el desarrollo del primer episodio de encefalopatía hepática se clasifica como profilaxis primaria de la encefalopatía hepática y la prevención de la recurrencia de la encefalopatía hepática en pacientes que tuvieron un episodio previo de encefalopatía hepática se clasifica como profilaxis secundaria de la encefalopatía hepática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110002
- Reclutamiento
- G B Pant Hospital
-
Contacto:
- Praveen Sharma, MD,DM
- Número de teléfono: 9810365151
- Correo electrónico: drpraveen_sharma@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes cirróticos (18-70 años) que nunca han tenido encefalopatía
Criterio de exclusión:
- antecedentes de tomar lactulosa en las últimas 6 semanas
- ingesta de alcohol durante las últimas 6 semanas
- carcinoma hepatocelular
- TIPS anterior o cirugía de derivación
- enfermedad comórbida significativa, como insuficiencia cardíaca, respiratoria o renal
- enfermedades neurológicas tales como enfermedad de alzheimer, enfermedad de parkinson y encefalopatías metabólicas no hepáticas.
- pacientes que toman drogas psicoactivas como antidepresivos o sedantes
- que reiniciaron el consumo de alcohol durante el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lactulosa
|
En el grupo Gp-L, los pacientes recibirán 30-60 ml de lactulosa en 2 o 3 dosis divididas para que el paciente evacue 2-3 heces semiblandas por día.
lactulosa se utilizará en 30-60ml/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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prevención del primer episodio de encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efectos secundarios de la lactulosa y mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Agentes Gastrointestinales
- Lactulosa
Otros números de identificación del estudio
- PS001
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