Primäre Prophylaxe der hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit Zirrhose
4. August 2010 aktualisiert von: Govind Ballabh Pant Hospital
Primäre Prophylaxe der hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit Zirrhose: eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit Lactulose im Vergleich zu keiner Lactulose
Bewertung der Wirkungen von Lactulose zur Vorbeugung der ersten Episode von verändertem Sensorium (hepatische Enzephalopathie, Primärprophylaxe) bei Patienten mit Zirrhose.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie bei einem Patienten mit Zirrhose ist abhängig von der Leber- und Nierenfunktion mit einer schlechten Überlebensrate von 10–70 % nach einem Jahr verbunden.
Die Behandlung von Patienten zur Verhinderung der Entwicklung der ersten Episode einer hepatischen Enzephalopathie wird als primäre Prophylaxe einer hepatischen Enzephalopathie klassifiziert und die Verhinderung eines erneuten Auftretens einer hepatischen Enzephalopathie bei Patienten, die eine frühere Episode einer hepatischen Enzephalopathie hatten, ist eine sekundäre Prophylaxe einer hepatischen Enzephalopathie
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110002
- Rekrutierung
- G B Pant Hospital
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Kontakt:
- Praveen Sharma, MD,DM
- Telefonnummer: 9810365151
- E-Mail: drpraveen_sharma@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Zirrhose (18-70 Jahre), die nie eine Enzephalopathie hatten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Einnahme von Lactulose in den letzten 6 Wochen
- Alkoholkonsum in den letzten 6 Wochen
- hepatozelluläres Karzinom
- vorherige TIPPS oder Shunt-Operation
- signifikante komorbide Erkrankungen wie Herz-, Atemwegs- oder Nierenversagen
- neurologische Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit und nicht-hepatische metabolische Enzephalopathien.
- Patienten, die psychoaktive Medikamente wie Antidepressiva oder Beruhigungsmittel einnehmen
- die während der Nachsorge wieder Alkohol konsumiert haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Laktulose
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In der Gp-L-Gruppe erhalten die Patienten 30-60 ml Lactulose in 2 oder 3 geteilten Dosen, so dass der Patient 2-3 halbweiche Stühle pro Tag abgibt
Lactulose wird in 30-60ml/Tag verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prävention der ersten Episode einer hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen von Lactulose und Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2010
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PS001
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