- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01193946
Hodnocení dietárních potřeb bílkovin u starších žen
16. ledna 2013 aktualizováno: Wayne Campbell, Purdue University
Účelem této studie je vyhodnotit požadavky na bílkoviny ve stravě u starších žen ve věku 80 let a starších pomocí techniky indikátorové oxidace aminokyselin.
Hypotéza k testování: Potřeba bílkovin u starších žen je vyšší než odhadovaná průměrná potřeba 0,66 g∙kg-1∙d-1 bílkovin. Doporučený příjem bílkovin pro starší ženy je vyšší než doporučená dietní dávka 0,80 g∙kg-1∙d-1 bílkovin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době probíhá značná diskuse o přesnosti odhadovaného průměrného požadavku (EAR) a doporučeného dietního příspěvku (RDA) pro starší lidi.
K dispozici jsou velmi omezené údaje získané od starších jedinců, které podporují předpoklad, že věk neovlivňuje potřebu bílkovin.
Stávající metoda, jako je dusíková bilance, má svá vlastní omezení, která ji zmenšují od toho, aby byla považována za referenční metodu.
Technika oxidace indikátorů aminokyselin se objevuje jako alternativní metoda měření potřeby bílkovin ve stravě.
Je přesnější a méně náročná.
Současná studie bude poprvé, kdy se tato technika použije u starších dospělých, a poskytne důležitý základ pro výzkum geriatrické výživy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
W Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
80 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy Věkové rozmezí: 80 let a starší Body mass index mezi 22-30 Váha stabilní 4,5 kg přírůstek nebo ztráta hmotnosti za posledních 6 měsíců Nekuřačka za posledních 6 měsíců Ambulantní klinicky normální krevní profily do 10 % klinické normálnosti.
Žádné nemoci nebo neužívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus bílkovin nebo energie, Ochotu a schopnost konzumovat poskytnuté jídlo a nealergii na fenylalanin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věkové rozmezí: 80 let a více
- Index tělesné hmotnosti mezi 22-30
- Váha stabilní 4,5 kg nárůst nebo úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců
- Zákaz kouření v posledních 6 měsících
- Ambulantní
- Klinicky normální krevní profily v rozmezí 10 % klinického normálu.
- Žádné nemoci nebo neužívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus bílkovin nebo energie,
- Ochota a schopnost konzumovat poskytnuté jídlo a nealergická na fenylalanin
- Kontinent, silná kontrola močového měchýře
Kritéria vyloučení:
- Mužský,
- přibral nebo ztratil více než 4,5 kg tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců,
- Neambulantní (tj. upoutaný na lůžko, upoutaný na invalidní vozík),
- Klinicky abnormální krevní profily identifikované naším studijním lékařem Arthurem Rosenem, MD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jednoramenné provedení
V současné době probíhá značná diskuse o přesnosti odhadovaného průměrného požadavku (EAR) a doporučeného dietního příspěvku (RDA) pro starší lidi.
K dispozici jsou velmi omezené údaje získané od starších jedinců, které podporují předpoklad, že věk neovlivňuje potřebu bílkovin.
Stávající metoda, jako je dusíková bilance, má svá vlastní omezení, která ji zmenšují od toho, aby byla považována za referenční metodu.
Technika oxidace indikátorů aminokyselin se objevuje jako alternativní metoda měření potřeby bílkovin ve stravě.
Je přesnější a méně náročná.
Současná studie bude poprvé, kdy se tato technika použije u starších dospělých, a poskytne důležitý základ pro výzkum geriatrické výživy.
|
V 7 testovacích dnech bude náhodně testováno sedm hladin bílkovin ve stravě: 0,10, 0,30, 0,60, 0,90, 1,2, 1,5 a 1,8 g∙kg-1∙d-1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
potřeba bílkovin ve stravě u starších žen
Časové okno: 3 měsíce
|
Potřeba bílkovin ve stravě je hodnocena rozdílnou odpovědí subjektů na různý příjem bílkovin ve stravě
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1001008857
- UL1RR025761 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dietní kontrola
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... a další spolupracovníciDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...NáborAnastomotická komplikace | Anastomotický únik tenkého střeva | Anastomický únik tlustého střevaŠpanělsko
-
Nature Cell Co. Ltd.DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy