Program včasné stockholmské prevence obezity (EarlySTOPP)
Randomizovaná kontrolovaná studie pro rodiče s nadváhou a obezitou k prevenci dětské obezity
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt Early STOPP chce podpořit dobré zdraví dětí již od útlého věku podporou správných návyků pro celou rodinu. Naším cílem je zjistit, zda můžeme předcházet nadváze a obezitě u dětí v rodinách, kde mají rodiče nadváhu nebo obezitu. V této studii budou také zapotřebí rodiče s normální hmotností.
Pozadí Život se neustále mění a ovlivňuje naše zvyky. V mnoha ohledech je to pozitivní, ale také to přispívá k méně příznivým zdravotním faktorům. Například místo na kole jeďte autem, místo po schodech jeďte výtahem. To nás činí méně aktivními v každodenním životě. Jedinci jedí také více nezdravých jídel ve větších porcích. V kombinaci s genetikou, sociálním dědictvím a okolními faktory to přispívá ke zvýšení nadváhy a obezity u dětí nejen u dospělých, ale i u dětí.
Chybí dobré metody léčby dětské obezity, a proto je prevence velmi důležitá. Čím dříve se dobré návyky dítěti zavedou, tím lépe.
V projektu Early STOPP studujeme stravování, fyzickou aktivitu a spánkové návyky v rodinách s malým dítětem. U dítěte i rodičů bude zaznamenána výška, váha, obvod pasu a krevní tlak. Rodiče budou odpovídat na dotazníky týkající se jídla, fyzické aktivity a spacích návyků jak pro dítě, tak pro ně samotné. Během studie bude měřena fyzická aktivita dítěte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Stcokholm
-
Stockholm, Stcokholm, Švédsko, 141 86
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jeden obézní nebo dva rodiče s nadváhou, 1 roční dítě
Kritéria vyloučení:
- nemoci ovlivňující hmotnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízká intenzita paže
Písemné informace o zdravém životním stylu
|
Intervence v této studii bude poskytnuta prostřednictvím sezení zaměřených na rozvoj návyků zdravého životního stylu, pokud jde o fyzickou aktivitu, příjem potravy a pravidelné spánkové návyky rodičů a dětí. Tato sezení budou prováděna tváří v tvář vyškolenými zdravotnickými pracovníky a budou probíhat v centrech sociální péče s rodičem/rodiči. Děti nebudou v této studii oslovovány přímo. Všechny rodiny se se svým koučem/facilitátorem setkají minimálně 12x (včetně úvodního a závěrečného hodnotícího setkání), dokud děti nedosáhnou 6 let věku (např. školního věku). Pokud však záznamy růstu ukáží zvýšené BMI (schůzky vyvolané hmotností), bude vynaloženo zvláštní úsilí (jako posilovací sezení). Rodičům se také doporučuje, aby byli v kontaktu se svým trenérem buď telefonicky nebo e-mailem tak často, jak to považují za potřebné. Rameno s nízkou intenzitou bude přijímat pouze písemné informace a žádnou přímou podporu tváří v tvář |
|
Experimentální: Rameno s vysokou intenzitou
Podpora životního stylu (PA, spánek, příjem potravy) pomocí MI
|
Intervence v této studii bude poskytnuta prostřednictvím sezení zaměřených na rozvoj návyků zdravého životního stylu, pokud jde o fyzickou aktivitu, příjem potravy a pravidelné spánkové návyky rodičů a dětí. Tato sezení budou prováděna tváří v tvář vyškolenými zdravotnickými pracovníky a budou probíhat v centrech sociální péče s rodičem/rodiči. Děti nebudou v této studii oslovovány přímo. Všechny rodiny se se svým koučem/facilitátorem setkají minimálně 12x (včetně úvodního a závěrečného hodnotícího setkání), dokud děti nedosáhnou 6 let věku (např. školního věku). Pokud však záznamy růstu ukáží zvýšené BMI (schůzky vyvolané hmotností), bude vynaloženo zvláštní úsilí (jako posilovací sezení). Rodičům se také doporučuje, aby byli v kontaktu se svým trenérem buď telefonicky nebo e-mailem tak často, jak to považují za potřebné. Rameno s nízkou intenzitou bude přijímat pouze písemné informace a žádnou přímou podporu tváří v tvář |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Body Mass Index skóre (BMI sds) ve věku 6 let ke sledování účinnosti intervence
Časové okno: 5 let
|
Přírůstek hmotnosti, vyjádřený v BMI sds, se projeví, zda byla intervence úspěšná
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spací chování
Časové okno: 5 let
|
délka spánku bude sledována za účelem studia jeho vlivu na intervenci
|
5 let
|
|
biomarkery
Časové okno: 5 let
|
jako je bakteriální populace ve stolici, markery v krvi a ve slinách
|
5 let
|
|
fyzická aktivita a sedavé chování
Časové okno: 5 let
|
Během intervence bude sledována fyzická aktivita a sedavé chování
|
5 let
|
|
dietní příjem
Časové okno: 5 let
|
budou sledovány změny stravovacích návyků a chování
|
5 let
|
|
socioekonomické faktory
Časové okno: 5 let
|
budou posouzeny faktory ovlivňující rozvoj obezity s cílem porozumět jejich vlivu na intervenci
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: claude marcus, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sobko T, Svensson V, Ek A, Ekstedt M, Karlsson H, Johansson E, Cao Y, Hagstromer M, Marcus C. A randomised controlled trial for overweight and obese parents to prevent childhood obesity--Early STOPP (STockholm Obesity Prevention Program). BMC Public Health. 2011 May 18;11:336. doi: 10.1186/1471-2458-11-336.
- Bergqvist-Noren L, Hagman E, Xiu L, Marcus C, Hagstromer M. Physical activity in early childhood: a five-year longitudinal analysis of patterns and correlates. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Apr 20;19(1):47. doi: 10.1186/s12966-022-01289-x.
- Xiu L, Ekstedt M, Hagstromer M, Bruni O, Bergqvist-Noren L, Marcus C. Sleep and Adiposity in Children From 2 to 6 Years of Age. Pediatrics. 2020 Mar;145(3):e20191420. doi: 10.1542/peds.2019-1420. Epub 2020 Feb 18.
- Johansson E, Hagstromer M, Svensson V, Ek A, Forssen M, Nero H, Marcus C. Objectively measured physical activity in two-year-old children - levels, patterns and correlates. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Jan 24;12:3. doi: 10.1186/s12966-015-0161-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ES-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dieta, fyzická aktivita a spánek
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy