Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků krve, kostní dřeně, leukaferézy a tkáňové biopsie od pacientů a jejich rodinných příslušníků pro Laboratorní výzkumné studie Centra pro humánní imunologii, autoimunitu a zánětlivá onemocnění

Odběr vzorků krve, kostní dřeně, leukaferézy a tkáňové biopsie od pacientů a jejich rodinných příslušníků pro Laboratorní výzkumné studie Centra pro humánní imunologii, autoimunitu a zánětlivá onemocnění (CHI)

Pozadí:

- Centrum pro humánní imunologii, autoimunitu a zánětlivá onemocnění (CHI) provádí řadu laboratorních výzkumných experimentů, které vyžadují vzorky krve, kostní dřeně, moči, stolice a/nebo tkáně od pacientů s diagnózou imunologické, autoimunitní, nebo zánětlivého onemocnění, stejně jako od jejich zdravých příbuzných. Darované vzorky budou zaslány do laboratoře CHI v National Institutes of Health, aby byly použity ve výzkumu, který může poskytnout více informací o změnách v imunitním systému způsobených těmito specifickými poruchami.

Cíle:

- Odebírat vzorky krve, leukaferézních buněk, kostní dřeně, moči, stolice, výtěru z tváří a tkání od pacientů s imunitně podmíněnými a zánětlivými onemocněními, jakož i od rodinných příslušníků, pro pokračující průzkumné výzkumné studie.

Způsobilost:

  • Jedinci ve věku alespoň 2 let, u kterých bylo diagnostikováno imunitně zprostředkované nebo zánětlivé onemocnění nebo mají známky či příznaky imunitního nebo zánětlivého onemocnění bez formální diagnózy.
  • Bezprostřední rodinní příslušníci (rodič, dítě, sourozenec, vnuk) výše uvedených jedinců.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni s kompletní anamnézou, fyzikálním vyšetřením a vzorky krve a moči.
  • Účastníci poskytnou vzorky krve, moči, stolice, výtěru z tváře a tkáně podle požadavků výzkumných pracovníků studie.
  • Účastníci, kteří mají imunitní nebo zánětlivá onemocnění, také poskytnou vzorky krve a kostní dřeně odebrané biopsií a leukaferézou (k odběru specifických krevních buněk).
  • Dospělí příbuzní poskytnou další vzorky prostřednictvím invazivnějších postupů, jako je leukaferéza a biopsie kostní dřeně. Příbuzní dítěte (ve věku od 2 do 18 let) nebudou tyto invazivní zákroky podstupovat.
  • V rámci tohoto protokolu nebude poskytnuta žádná léčba.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

POZADÍ

Klinickí výzkumníci v Centru pro humánní imunologii, autoimunitu a zánětlivá onemocnění (CHI) studují patofyziologii široké škály imunitně zprostředkovaných a zánětlivých onemocnění. Jedním z cílů CHI je lépe porozumět těmto onemocněním a zdokonalit terapeutické přístupy používané v jejich léčbě na základě znalosti základních patofyziologií. To vyžaduje vzorky od pacientů s imunitně zprostředkovanými a zánětlivými onemocněními pro taková klinická a laboratorní hodnocení. Odběr vzorků od rodinných příslušníků je nezbytný k identifikaci genetických složek specifických stavů.

Očekáváme, že velká většina publikací Centra pro humánní imunologii, autoimunitu a zánětlivé nemoci (CHI) bude v příštích několika desetiletích generována na základě průzkumných laboratorních výzkumných studií provedených za použití vzorků krve a kostní dřeně a dalších tkání od takových pacientů a jejich členové rodiny. Očekává se, že počet těchto publikací bude ve stovkách. Probíhající a budoucí výzkumné projekty závisí na okamžité dostupnosti vzorků krve, tkáně, leukaferizovaných buněk a kostní dřeně od pacientů pro studie in vitro.

OBJEKTIVNÍ

Poskytnout mechanismus pro odběr vzorků krve, kostní dřeně, leukaferézových buněk, moči, stolice, bukální sliznice a/nebo vzorků tkání od pacientů s imunitně zprostředkovanými a zánětlivými onemocněními, jakož i od rodinných příslušníků pro probíhající průzkumné výzkumné studie.

STUDOVAT DESIGN

Tato studie není léčebným protokolem. Toto je vzorový protokol a protokol získávání klinických dat.

Všechny subjekty se zájmovými podmínkami pozorovanými v klinickém centru NIH budou nejprve zařazeny do protokolu CHI 09-H-0201 Screeningový protokol pro subjekty, které jsou hodnoceny pro protokoly Centra pro humánní imunologii, autoimunitu a zánětlivá onemocnění (CHI). Pacienti, kteří vyžadují specifický lékařský zásah, budou zařazeni a budou léčeni podle jiného protokolu klinického centra NIH nebo CHI nebo budou v péči svého domácího poskytovatele zdravotní péče. Ve výjimečných případech, kdy není možné, aby se pacienti do Klinického centra dopravili, může jim být umožněna možnost udělit souhlas s poskytnutím vzorků pro výzkumné studie, včetně genetických analýz, prováděných na krvi, bukální sliznici, kostní dřeni a tkáni. vzorky odeslané prostřednictvím místního lékaře bez registrace na 09-H-0201. Informace budou získávány zpětně nahlédnutím do zdravotnické dokumentace a prohlídkou archivovaných materiálů a/nebo prospektivně klinickými vyšetřeními a laboratorními testy. Protokol je napsán na dobu neurčitou s přírůstkem předmětu jak v klinickém centru NIH, tak prostřednictvím poskytovatelů domácí zdravotní péče (mimo pracoviště).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Postižení dospělí

  • Subjekt nese diagnózu imunitně zprostředkovaného nebo zánětlivého onemocnění nebo má známky nebo symptomy imunitního nebo zánětlivého onemocnění bez formální diagnózy.
  • Věk 18 let a starší (bez horní hranice)

Postižené děti

  • Subjekt nese diagnózu imunitně zprostředkovaného nebo zánětlivého onemocnění nebo má známky nebo symptomy imunitního nebo zánětlivého onemocnění bez formální diagnózy.
  • Věk 2 roky a starší (bez horní hranice)

Nedotčení příbuzní dítěte

  • Bezprostřední rodinní příslušníci (dítě, sourozenec, vnuk) jednotlivců zahrnutých v položce (Dotčený dospělý)
  • Subjekty starší 2 let mohou (ale mladší 18 let) být viděny pro počáteční hodnocení, genetické studie nebo výzkumné vzorky krve nebo mohou zasílat vzorky krve nebo bukální dutiny pouze ke genetickému testování. Nepostižení členové rodiny nebudou požádáni, aby podstoupili leukaferézu, aspirace kostní dřeně a biopsie nebo jiné invazivní procedury.

Nedotčení dospělí příbuzní

  • Bezprostřední rodinní příslušníci (rodič, dítě, sourozenec, vnuk) jednotlivců zahrnutých v položce (Dotčený dospělý)
  • Subjekty starší 18 let mohou být viděny pro počáteční hodnocení, genetické studie nebo výzkumné vzorky krve nebo mohou zasílat vzorky krve nebo bukální dutiny pouze pro genetické testování. Nepostižení členové rodiny nebudou požádáni, aby podstoupili leukaferézu, aspirace kostní dřeně a biopsie nebo jiné invazivní procedury.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ: (Všechny skupiny)

  • Subjekty nebo jejich rodiče nebo opatrovníci, kteří nejsou schopni pochopit vyšetřovací povahu postupu. Subjekt nebo jeho opatrovník není schopen porozumět výzkumné povaze studie a poskytnout informovaný souhlas po úvodním poradenství klinickým personálem. Způsobilé budou pouze dospělé osoby schopné podepsat souhlas. Samostatné formuláře souhlasu pro všechny intervenční nebo chirurgické zákroky budou získány po vysvětlení konkrétního postupu.
  • Těhotné nepostižené příbuzné budou vyloučeny.
  • Subjekty, které se nechtějí účastnit genetické analýzy a celé genomické analýzy části této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vzorky budou použity pro klinický a translační výzkum v CHI a jsou nepostradatelné pro mnoho našich výzkumných projektů, včetně pochopení patofyziologie široké škály imunitně zprostředkovaných a zánětlivých onemocnění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Dokončení studie

18. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2018

Naposledy ověřeno

18. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 100162
  • 10-I-0162

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit