- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01200823
Odběr vzorků krve, kostní dřeně, leukaferézy a tkáňové biopsie od pacientů a jejich rodinných příslušníků pro Laboratorní výzkumné studie Centra pro humánní imunologii, autoimunitu a zánětlivá onemocnění
Odběr vzorků krve, kostní dřeně, leukaferézy a tkáňové biopsie od pacientů a jejich rodinných příslušníků pro Laboratorní výzkumné studie Centra pro humánní imunologii, autoimunitu a zánětlivá onemocnění (CHI)
Pozadí:
- Centrum pro humánní imunologii, autoimunitu a zánětlivá onemocnění (CHI) provádí řadu laboratorních výzkumných experimentů, které vyžadují vzorky krve, kostní dřeně, moči, stolice a/nebo tkáně od pacientů s diagnózou imunologické, autoimunitní, nebo zánětlivého onemocnění, stejně jako od jejich zdravých příbuzných. Darované vzorky budou zaslány do laboratoře CHI v National Institutes of Health, aby byly použity ve výzkumu, který může poskytnout více informací o změnách v imunitním systému způsobených těmito specifickými poruchami.
Cíle:
- Odebírat vzorky krve, leukaferézních buněk, kostní dřeně, moči, stolice, výtěru z tváří a tkání od pacientů s imunitně podmíněnými a zánětlivými onemocněními, jakož i od rodinných příslušníků, pro pokračující průzkumné výzkumné studie.
Způsobilost:
- Jedinci ve věku alespoň 2 let, u kterých bylo diagnostikováno imunitně zprostředkované nebo zánětlivé onemocnění nebo mají známky či příznaky imunitního nebo zánětlivého onemocnění bez formální diagnózy.
- Bezprostřední rodinní příslušníci (rodič, dítě, sourozenec, vnuk) výše uvedených jedinců.
Design:
- Účastníci budou vyšetřeni s kompletní anamnézou, fyzikálním vyšetřením a vzorky krve a moči.
- Účastníci poskytnou vzorky krve, moči, stolice, výtěru z tváře a tkáně podle požadavků výzkumných pracovníků studie.
- Účastníci, kteří mají imunitní nebo zánětlivá onemocnění, také poskytnou vzorky krve a kostní dřeně odebrané biopsií a leukaferézou (k odběru specifických krevních buněk).
- Dospělí příbuzní poskytnou další vzorky prostřednictvím invazivnějších postupů, jako je leukaferéza a biopsie kostní dřeně. Příbuzní dítěte (ve věku od 2 do 18 let) nebudou tyto invazivní zákroky podstupovat.
- V rámci tohoto protokolu nebude poskytnuta žádná léčba.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ
Klinickí výzkumníci v Centru pro humánní imunologii, autoimunitu a zánětlivá onemocnění (CHI) studují patofyziologii široké škály imunitně zprostředkovaných a zánětlivých onemocnění. Jedním z cílů CHI je lépe porozumět těmto onemocněním a zdokonalit terapeutické přístupy používané v jejich léčbě na základě znalosti základních patofyziologií. To vyžaduje vzorky od pacientů s imunitně zprostředkovanými a zánětlivými onemocněními pro taková klinická a laboratorní hodnocení. Odběr vzorků od rodinných příslušníků je nezbytný k identifikaci genetických složek specifických stavů.
Očekáváme, že velká většina publikací Centra pro humánní imunologii, autoimunitu a zánětlivé nemoci (CHI) bude v příštích několika desetiletích generována na základě průzkumných laboratorních výzkumných studií provedených za použití vzorků krve a kostní dřeně a dalších tkání od takových pacientů a jejich členové rodiny. Očekává se, že počet těchto publikací bude ve stovkách. Probíhající a budoucí výzkumné projekty závisí na okamžité dostupnosti vzorků krve, tkáně, leukaferizovaných buněk a kostní dřeně od pacientů pro studie in vitro.
OBJEKTIVNÍ
Poskytnout mechanismus pro odběr vzorků krve, kostní dřeně, leukaferézových buněk, moči, stolice, bukální sliznice a/nebo vzorků tkání od pacientů s imunitně zprostředkovanými a zánětlivými onemocněními, jakož i od rodinných příslušníků pro probíhající průzkumné výzkumné studie.
STUDOVAT DESIGN
Tato studie není léčebným protokolem. Toto je vzorový protokol a protokol získávání klinických dat.
Všechny subjekty se zájmovými podmínkami pozorovanými v klinickém centru NIH budou nejprve zařazeny do protokolu CHI 09-H-0201 Screeningový protokol pro subjekty, které jsou hodnoceny pro protokoly Centra pro humánní imunologii, autoimunitu a zánětlivá onemocnění (CHI). Pacienti, kteří vyžadují specifický lékařský zásah, budou zařazeni a budou léčeni podle jiného protokolu klinického centra NIH nebo CHI nebo budou v péči svého domácího poskytovatele zdravotní péče. Ve výjimečných případech, kdy není možné, aby se pacienti do Klinického centra dopravili, může jim být umožněna možnost udělit souhlas s poskytnutím vzorků pro výzkumné studie, včetně genetických analýz, prováděných na krvi, bukální sliznici, kostní dřeni a tkáni. vzorky odeslané prostřednictvím místního lékaře bez registrace na 09-H-0201. Informace budou získávány zpětně nahlédnutím do zdravotnické dokumentace a prohlídkou archivovaných materiálů a/nebo prospektivně klinickými vyšetřeními a laboratorními testy. Protokol je napsán na dobu neurčitou s přírůstkem předmětu jak v klinickém centru NIH, tak prostřednictvím poskytovatelů domácí zdravotní péče (mimo pracoviště).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Postižení dospělí
- Subjekt nese diagnózu imunitně zprostředkovaného nebo zánětlivého onemocnění nebo má známky nebo symptomy imunitního nebo zánětlivého onemocnění bez formální diagnózy.
- Věk 18 let a starší (bez horní hranice)
Postižené děti
- Subjekt nese diagnózu imunitně zprostředkovaného nebo zánětlivého onemocnění nebo má známky nebo symptomy imunitního nebo zánětlivého onemocnění bez formální diagnózy.
- Věk 2 roky a starší (bez horní hranice)
Nedotčení příbuzní dítěte
- Bezprostřední rodinní příslušníci (dítě, sourozenec, vnuk) jednotlivců zahrnutých v položce (Dotčený dospělý)
- Subjekty starší 2 let mohou (ale mladší 18 let) být viděny pro počáteční hodnocení, genetické studie nebo výzkumné vzorky krve nebo mohou zasílat vzorky krve nebo bukální dutiny pouze ke genetickému testování. Nepostižení členové rodiny nebudou požádáni, aby podstoupili leukaferézu, aspirace kostní dřeně a biopsie nebo jiné invazivní procedury.
Nedotčení dospělí příbuzní
- Bezprostřední rodinní příslušníci (rodič, dítě, sourozenec, vnuk) jednotlivců zahrnutých v položce (Dotčený dospělý)
- Subjekty starší 18 let mohou být viděny pro počáteční hodnocení, genetické studie nebo výzkumné vzorky krve nebo mohou zasílat vzorky krve nebo bukální dutiny pouze pro genetické testování. Nepostižení členové rodiny nebudou požádáni, aby podstoupili leukaferézu, aspirace kostní dřeně a biopsie nebo jiné invazivní procedury.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ: (Všechny skupiny)
- Subjekty nebo jejich rodiče nebo opatrovníci, kteří nejsou schopni pochopit vyšetřovací povahu postupu. Subjekt nebo jeho opatrovník není schopen porozumět výzkumné povaze studie a poskytnout informovaný souhlas po úvodním poradenství klinickým personálem. Způsobilé budou pouze dospělé osoby schopné podepsat souhlas. Samostatné formuláře souhlasu pro všechny intervenční nebo chirurgické zákroky budou získány po vysvětlení konkrétního postupu.
- Těhotné nepostižené příbuzné budou vyloučeny.
- Subjekty, které se nechtějí účastnit genetické analýzy a celé genomické analýzy části této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Vzorky budou použity pro klinický a translační výzkum v CHI a jsou nepostradatelné pro mnoho našich výzkumných projektů, včetně pochopení patofyziologie široké škály imunitně zprostředkovaných a zánětlivých onemocnění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- El-Chemaly S, Cheung F, Kotliarov Y, O'Brien KJ, Gahl WA, Chen J, Perl SY, Biancotto A, Gochuico BR. The Immunome in Two Inherited Forms of Pulmonary Fibrosis. Front Immunol. 2018 Jan 31;9:76. doi: 10.3389/fimmu.2018.00076. eCollection 2018.
- Cole M, Boddy AV, Kearns P, Teh KH, Price L, Parry A, Pearson AD, Veal GJ; UKCCSG Pharmacology group. Potential clinical impact of taking multiple blood samples for research studies in paediatric oncology: how much do we really know? Pediatr Blood Cancer. 2006 Jun;46(7):723-7. doi: 10.1002/pbc.20463.
- Wood AJ, Darbyshire J. Injury to research volunteers--the clinical-research nightmare. N Engl J Med. 2006 May 4;354(18):1869-71. doi: 10.1056/NEJMp068082. No abstract available.
- Wolthers OD. A questionnaire on factors influencing children's assent and dissent to non-therapeutic research. J Med Ethics. 2006 May;32(5):292-7. doi: 10.1136/jme.2004.010579.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100162
- 10-I-0162
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .