- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01200823
Raccolta di campioni di sangue, midollo osseo, leucaferesi e biopsia tissutale da pazienti e dai loro familiari per gli studi di ricerca di laboratorio del Centro per l'immunologia umana, l'autoimmunità e le malattie infiammatorie
Raccolta di campioni di sangue, midollo osseo, leucaferesi e biopsia tissutale da pazienti e dai loro familiari per studi di ricerca di laboratorio del Centro per l'immunologia umana, l'autoimmunità e le malattie infiammatorie (CHI)
Sfondo:
- Il Centro per l'immunologia umana, l'autoimmunità e le malattie infiammatorie (CHI) sta conducendo una serie di esperimenti di ricerca di laboratorio che richiedono campioni di sangue, midollo osseo, urina, feci e/o tessuto da pazienti con diagnosi di malattia immunologica, autoimmune, o disturbo infiammatorio, così come dai loro parenti sani. I campioni donati verranno inviati al laboratorio CHI presso il National Institutes of Health per essere utilizzati nella ricerca che potrebbe fornire maggiori informazioni sui cambiamenti nel sistema immunitario causati da questi specifici disturbi.
Obiettivi:
- Raccogliere sangue, cellule di leucaferesi, midollo osseo, urina, feci, tampone guanciale e campioni di tessuto da pazienti con malattie immuno-mediate e infiammatorie, nonché da membri della famiglia, per studi di ricerca esplorativa in corso.
Eleggibilità:
- Individui di almeno 2 anni di età a cui è stata diagnosticata una malattia immuno-mediata o infiammatoria o che presentano segni o sintomi di una malattia immunitaria o infiammatoria senza una diagnosi formale.
- I familiari stretti (genitore, figlio, fratello, fratello, nipote) delle persone sopra menzionate.
Progetto:
- I partecipanti verranno sottoposti a screening con una storia medica completa, esame fisico e campioni di sangue e urina.
- I partecipanti forniranno sangue, urina, feci, tampone guanciale e campioni di tessuto come richiesto dai ricercatori dello studio.
- I partecipanti che hanno malattie immunitarie o infiammatorie forniranno anche campioni di sangue e midollo osseo raccolti attraverso biopsie e leucaferesi (per raccogliere cellule del sangue specifiche).
- I parenti adulti forniranno ulteriori campioni attraverso procedure più invasive come la leucaferesi e le biopsie del midollo osseo. I parenti minorenni (tra i 2 ei 18 anni di età) non saranno sottoposti a queste procedure invasive.
- Nessun trattamento sarà fornito come parte di questo protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO
I ricercatori clinici del Centro per l'immunologia umana, l'autoimmunità e le malattie infiammatorie (CHI) studiano la fisiopatologia di un'ampia varietà di malattie immuno-mediate e infiammatorie. Uno degli obiettivi del CHI è comprendere meglio queste malattie e perfezionare gli approcci terapeutici utilizzati nella loro gestione sulla base della conoscenza delle fisiopatologie sottostanti. Ciò richiede campioni da pazienti con malattie immuno-mediate e infiammatorie per tali valutazioni cliniche e di laboratorio. La raccolta di campioni dai membri della famiglia è necessaria per identificare i componenti genetici di condizioni specifiche.
Prevediamo che la grande maggioranza delle pubblicazioni del Center for Human Immunology, Autoimmunity, and Inflammatory Diseases (CHI) nei prossimi decenni sarà generata da studi esplorativi di ricerca di laboratorio condotti utilizzando sangue e midollo osseo e altri campioni di tessuto di tali pazienti e dei loro membri della famiglia. Queste pubblicazioni dovrebbero essere centinaia. I progetti di ricerca in corso e futuri dipendono dalla pronta disponibilità di campioni di sangue, tessuto, cellule leucaferesi e midollo osseo di pazienti per studi in vitro.
OBBIETTIVO
Fornire un meccanismo per la raccolta di sangue, midollo osseo, cellule di leucaferesi, urina, feci, mucosa buccale e/o campioni di tessuto da pazienti con malattie immuno-mediate e infiammatorie, nonché da membri della famiglia per studi di ricerca esplorativa in corso.
PROGETTAZIONE DI STUDIO
Questo studio non è un protocollo di trattamento. Questo è un protocollo di acquisizione di campioni e dati clinici.
Tutti i soggetti con condizioni di interesse visitati presso il Centro clinico NIH verranno prima iscritti al protocollo CHI 09-H-0201 Protocollo di screening per i soggetti valutati per i protocolli del Centro per l'immunologia umana, l'autoimmunità e le malattie infiammatorie (CHI). I pazienti che richiedono un intervento medico specifico verranno arruolati e riceveranno cure nell'ambito di un altro protocollo del Centro clinico NIH o CHI o saranno sotto la cura del proprio fornitore di assistenza sanitaria a domicilio. Nei casi eccezionali in cui non sia possibile per i pazienti recarsi presso il Centro Clinico, può essere loro concessa la possibilità di dare il consenso a fornire campioni per studi di ricerca, comprese analisi genetiche, eseguite su sangue, mucosa buccale, midollo osseo e tessuto campioni inviati tramite il proprio medico locale senza iscriversi allo 09-H-0201. Le informazioni saranno ottenute retrospettivamente mediante revisione delle cartelle cliniche ed esame dei materiali archiviati e/o prospetticamente mediante esami clinici e test di laboratorio. Il protocollo è scritto per un periodo di tempo indefinito con l'acquisizione del soggetto sia presso il Centro clinico NIH che tramite fornitori di assistenza sanitaria domiciliare (fuori sede).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE
Adulti colpiti
- Il soggetto porta la diagnosi di una malattia immuno-mediata o infiammatoria, o presenta segni o sintomi di una malattia immunitaria o infiammatoria senza una diagnosi formale.
- Età 18 anni e oltre (nessun limite massimo)
Bambini colpiti
- Il soggetto porta la diagnosi di una malattia immuno-mediata o infiammatoria, o presenta segni o sintomi di una malattia immunitaria o infiammatoria senza una diagnosi formale.
- Età 2 anni e oltre (nessun limite massimo)
Parenti figli non affetti
- Stretti familiari (figli, fratelli, nipoti) dei soggetti inclusi nella voce (Adulto affetto)
- I soggetti di età superiore a 2 anni possono (ma < 18 anni di età) essere visitati per valutazioni iniziali, studi genetici o ricercare campioni di sangue, oppure possono inviare campioni di sangue o buccali solo per test genetici. Ai familiari non affetti non verrà chiesto di sottoporsi a leucaferesi, aspirazioni e biopsie del midollo osseo o altre procedure invasive.
Parenti adulti non affetti
- I familiari stretti (genitore, figlio, fratello, fratello, nipote) dei soggetti inclusi nella voce (Adulto affetto)
- I soggetti di età superiore ai 18 anni possono essere visitati per valutazioni iniziali, studi genetici o ricercare campioni di sangue, oppure possono inviare campioni di sangue o buccali solo per test genetici. Ai familiari non affetti non verrà chiesto di sottoporsi a leucaferesi, aspirazioni e biopsie del midollo osseo o altre procedure invasive.
CRITERI DI ESCLUSIONE: (Tutti i gruppi)
- Soggetti o loro genitori o tutori che non sono in grado di comprendere la natura investigativa della procedura. Il soggetto o il tutore del soggetto non è in grado di comprendere la natura sperimentale dello studio e di fornire il consenso informato dopo la consulenza iniziale da parte del personale clinico. Saranno ammissibili solo gli adulti in grado di firmare il consenso. Moduli di consenso separati per tutte le procedure interventistiche o chirurgiche saranno ottenuti dopo la spiegazione della procedura specifica.
- Saranno esclusi i parenti non affetti da gravidanza.
- Soggetti che non desiderano partecipare all'analisi genetica e all'intera parte di analisi genomica di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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I campioni saranno utilizzati per la ricerca clinica e traslazionale nel CHI e sono indispensabili per molti dei nostri progetti di ricerca, inclusa la comprensione della fisiopatologia di un'ampia varietà di malattie immuno-mediate e infiammatorie.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- El-Chemaly S, Cheung F, Kotliarov Y, O'Brien KJ, Gahl WA, Chen J, Perl SY, Biancotto A, Gochuico BR. The Immunome in Two Inherited Forms of Pulmonary Fibrosis. Front Immunol. 2018 Jan 31;9:76. doi: 10.3389/fimmu.2018.00076. eCollection 2018.
- Cole M, Boddy AV, Kearns P, Teh KH, Price L, Parry A, Pearson AD, Veal GJ; UKCCSG Pharmacology group. Potential clinical impact of taking multiple blood samples for research studies in paediatric oncology: how much do we really know? Pediatr Blood Cancer. 2006 Jun;46(7):723-7. doi: 10.1002/pbc.20463.
- Wood AJ, Darbyshire J. Injury to research volunteers--the clinical-research nightmare. N Engl J Med. 2006 May 4;354(18):1869-71. doi: 10.1056/NEJMp068082. No abstract available.
- Wolthers OD. A questionnaire on factors influencing children's assent and dissent to non-therapeutic research. J Med Ethics. 2006 May;32(5):292-7. doi: 10.1136/jme.2004.010579.
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100162
- 10-I-0162
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