- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01200823
Entnahme von Blut-, Knochenmark-, Leukapherese- und Gewebebiopsieproben von Patienten und ihren Familienmitgliedern für Laborforschungsstudien des Zentrums für Humanimmunologie, Autoimmunität und Entzündungskrankheiten
Entnahme von Blut-, Knochenmark-, Leukapherese- und Gewebebiopsieproben von Patienten und ihren Familienmitgliedern für Laborforschungsstudien des Center for Human Immunology, Autoimmunity and Inflammatory Diseases (CHI).
Hintergrund:
- Das Center for Human Immunology, Autoimmunity, and Inflammatory Diseases (CHI) führt eine Vielzahl von Laborforschungsexperimenten durch, die Blut-, Knochenmark-, Urin-, Stuhl- und/oder Gewebeproben von Patienten mit der Diagnose eines immunologischen, autoimmunen, oder entzündlichen Erkrankungen, sowie von ihren gesunden Verwandten. Gespendete Proben werden an das CHI-Labor an den National Institutes of Health geschickt, um für Forschungszwecke verwendet zu werden, die möglicherweise mehr Informationen über die durch diese spezifischen Erkrankungen verursachten Veränderungen des Immunsystems liefern.
Ziele:
- Entnahme von Blut, Leukapheresezellen, Knochenmark, Urin, Stuhl, Wangenabstrich und Gewebeproben von Patienten mit immunvermittelten und entzündlichen Erkrankungen sowie von Familienmitgliedern für laufende explorative Forschungsstudien.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen im Alter von mindestens 2 Jahren, bei denen eine immunvermittelte oder entzündliche Erkrankung diagnostiziert wurde oder die Anzeichen oder Symptome einer immunvermittelten oder entzündlichen Erkrankung ohne formelle Diagnose aufweisen.
- Unmittelbare Familienmitglieder (Eltern, Kind, Geschwister, Enkel) der oben genannten Personen.
Design:
- Die Teilnehmer werden mit einer vollständigen Krankengeschichte, einer körperlichen Untersuchung sowie Blut- und Urinproben untersucht.
- Die Teilnehmer stellen Blut-, Urin-, Stuhl-, Wangenabstrich- und Gewebeproben zur Verfügung, wie von den Studienforschern gefordert.
- Teilnehmer mit Immun- oder Entzündungskrankheiten stellen auch Blut- und Knochenmarkproben zur Verfügung, die durch Biopsien und Leukapherese (zur Entnahme spezifischer Blutzellen) entnommen wurden.
- Erwachsene Verwandte liefern zusätzliche Proben durch invasivere Verfahren wie Leukapherese und Knochenmarkbiopsien. Verwandte von Kindern (zwischen 2 und 18 Jahren) werden diesen invasiven Eingriffen nicht unterzogen.
- Im Rahmen dieses Protokolls wird keine Behandlung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Klinische Forscher am Center for Human Immunology, Autoimmunity, and Inflammatory Diseases (CHI) untersuchen die Pathophysiologie einer Vielzahl von immunvermittelten und entzündlichen Erkrankungen. Eines der Ziele des CHI ist es, diese Krankheiten besser zu verstehen und therapeutische Ansätze zu ihrer Behandlung auf der Grundlage der Kenntnis der zugrunde liegenden Pathophysiologien zu verfeinern. Dafür werden Proben von Patienten mit immunvermittelten und entzündlichen Erkrankungen für solche klinischen und Laborbeurteilungen benötigt. Das Sammeln von Proben von Familienmitgliedern ist notwendig, um genetische Komponenten bestimmter Erkrankungen zu identifizieren.
Wir gehen davon aus, dass die große Mehrheit der Veröffentlichungen des Center for Human Immunology, Autoimmunity, and Inflammatory Diseases (CHI) in den nächsten Jahrzehnten aus explorativen Laborforschungsstudien hervorgehen wird, die unter Verwendung von Blut- und Knochenmarks- und anderen Gewebeproben von solchen Patienten und ihren Patienten durchgeführt werden Familienmitglieder. Es wird erwartet, dass diese Veröffentlichungen in die Hunderte gehen. Laufende und zukünftige Forschungsprojekte hängen von der schnellen Verfügbarkeit von Blut-, Gewebe-, leukapheresierten Zellen und Knochenmarkproben von Patienten für In-vitro-Studien ab.
ZIELSETZUNG
Bereitstellung eines Mechanismus zur Entnahme von Blut, Knochenmark, Leukapheresezellen, Urin, Stuhl, Mundschleimhaut und/oder Gewebeproben von Patienten mit immunvermittelten und entzündlichen Erkrankungen sowie von Familienmitgliedern für laufende explorative Forschungsstudien.
STUDIENDESIGN
Diese Studie ist kein Behandlungsprotokoll. Dies ist ein Beschaffungsprotokoll für Proben und klinische Daten.
Alle Probanden mit Erkrankungen, die im NIH Clinical Center gesehen wurden, werden zunächst in das CHI-Protokoll 09-H-0201 aufgenommen Screening-Protokoll für Probanden, die für die Protokolle des Center for Human Immunology, Autoimmunity, and Inflammatory Diseases (CHI) bewertet werden. Patienten, die eine spezifische medizinische Intervention benötigen, werden in ein anderes Protokoll des NIH- oder CHI-Klinikzentrums aufgenommen und dort behandelt oder werden von ihrem Hausarzt betreut. In Ausnahmefällen, in denen es Patienten nicht möglich ist, zum Klinikum zu reisen, kann ihnen die Möglichkeit eingeräumt werden, Proben für Forschungsstudien, einschließlich genetischer Analysen, die an Blut, Mundschleimhaut, Knochenmark und Gewebe durchgeführt werden, einzuwilligen Proben, die durch ihren Hausarzt geschickt werden, ohne sich unter 09-H-0201 anzumelden. Informationen werden rückwirkend durch Einsicht in Krankenakten und Untersuchung archivierter Materialien und/oder prospektiv durch klinische Untersuchungen und Labortests eingeholt. Das Protokoll wird für einen unbestimmten Zeitraum geschrieben, wobei die Abgrenzung sowohl im NIH Clinical Center als auch durch häusliche Gesundheitsdienstleister (außerhalb des Standorts) erfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN
Betroffene Erwachsene
- Das Subjekt trägt die Diagnose einer immunvermittelten oder entzündlichen Erkrankung oder weist Anzeichen oder Symptome einer immunvermittelten oder entzündlichen Erkrankung ohne formelle Diagnose auf.
- Alter 18 Jahre und älter (keine Obergrenze)
Betroffene Kinder
- Das Subjekt trägt die Diagnose einer immunvermittelten oder entzündlichen Erkrankung oder weist Anzeichen oder Symptome einer immunvermittelten oder entzündlichen Erkrankung ohne formelle Diagnose auf.
- Alter ab 2 Jahren (keine Obergrenze)
Nicht betroffene minderjährige Verwandte
- Unmittelbare Familienmitglieder (Kind, Geschwister, Enkel) von Personen, die unter Punkt (betroffener Erwachsener) aufgeführt sind
- Patienten über 2 Jahre (jedoch < 18 Jahre) können für Erstuntersuchungen, Genstudien oder Forschungsblutproben gesehen werden oder können Blut- oder Mundproben nur für Gentests einsenden. Nicht betroffene Familienmitglieder werden nicht aufgefordert, sich einer Leukapherese, Knochenmarkpunktion und -biopsie oder anderen invasiven Verfahren zu unterziehen.
Nicht betroffene erwachsene Verwandte
- Unmittelbare Familienmitglieder (Eltern, Kind, Geschwister, Enkel) von Personen, die unter Punkt (betroffener Erwachsener) aufgeführt sind
- Personen über 18 Jahren können für Erstuntersuchungen, genetische Studien oder Forschungsblutproben gesehen werden oder dürfen Blut- oder Mundproben nur für genetische Tests einsenden. Nicht betroffene Familienmitglieder werden nicht aufgefordert, sich einer Leukapherese, Knochenmarkpunktion und -biopsie oder anderen invasiven Verfahren zu unterziehen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN: (Alle Gruppen)
- Subjekte oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten, die den Untersuchungscharakter des Verfahrens nicht verstehen können. Der Proband oder der Vormund des Probanden ist nicht in der Lage, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen und nach der ersten Beratung durch das klinische Personal eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben. Teilnahmeberechtigt sind nur volljährige Personen, die eine Einverständniserklärung unterschreiben können. Für alle interventionellen oder chirurgischen Eingriffe werden separate Einverständniserklärungen nach Erläuterung des jeweiligen Eingriffs eingeholt.
- Schwangere, nicht betroffene Verwandte werden ausgeschlossen.
- Probanden, die nicht bereit sind, an der genetischen Analyse und dem Teil der vollständigen Genomanalyse dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Proben werden für die klinische und translationale Forschung im CHI verwendet und sind für viele unserer Forschungsprojekte unverzichtbar, einschließlich des Verständnisses der Pathophysiologie einer Vielzahl von immunvermittelten und entzündlichen Erkrankungen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- El-Chemaly S, Cheung F, Kotliarov Y, O'Brien KJ, Gahl WA, Chen J, Perl SY, Biancotto A, Gochuico BR. The Immunome in Two Inherited Forms of Pulmonary Fibrosis. Front Immunol. 2018 Jan 31;9:76. doi: 10.3389/fimmu.2018.00076. eCollection 2018.
- Cole M, Boddy AV, Kearns P, Teh KH, Price L, Parry A, Pearson AD, Veal GJ; UKCCSG Pharmacology group. Potential clinical impact of taking multiple blood samples for research studies in paediatric oncology: how much do we really know? Pediatr Blood Cancer. 2006 Jun;46(7):723-7. doi: 10.1002/pbc.20463.
- Wood AJ, Darbyshire J. Injury to research volunteers--the clinical-research nightmare. N Engl J Med. 2006 May 4;354(18):1869-71. doi: 10.1056/NEJMp068082. No abstract available.
- Wolthers OD. A questionnaire on factors influencing children's assent and dissent to non-therapeutic research. J Med Ethics. 2006 May;32(5):292-7. doi: 10.1136/jme.2004.010579.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100162
- 10-I-0162
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