- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01200823
Pobieranie próbek krwi, szpiku kostnego, leukaferezy i biopsji tkanek od pacjentów i członków ich rodzin dla Centrum Immunologii Człowieka, Autoimmunizacji i Chorób Zapalnych Badania laboratoryjne
Pobieranie próbek krwi, szpiku kostnego, leukaferezy i biopsji tkanek od pacjentów i członków ich rodzin dla Centrum Immunologii Człowieka, Autoimmunizacji i Chorób Zapalnych (CHI) Badania laboratoryjne
Tło:
- Centrum Immunologii Człowieka, Autoimmunizacji i Chorób Zapalnych (CHI) prowadzi różnorodne laboratoryjne eksperymenty badawcze, które wymagają próbek krwi, szpiku kostnego, moczu, kału i/lub tkanek od pacjentów z rozpoznaniem choroby immunologicznej, autoimmunologicznej, lub chorobą zapalną, jak również od ich zdrowych krewnych. Oddane próbki zostaną przesłane do laboratorium CHI w National Institutes of Health w celu wykorzystania w badaniach, które mogą dostarczyć więcej informacji na temat zmian w układzie odpornościowym spowodowanych tymi specyficznymi zaburzeniami.
Cele:
- Pobieranie krwi, komórek poddanych leukaferezie, szpiku kostnego, moczu, kału, wymazów z policzków i próbek tkanek od pacjentów z chorobami o podłożu immunologicznym i zapalnymi, a także od członków ich rodzin, w celu prowadzenia badań eksploracyjnych.
Kwalifikowalność:
- Osoby w wieku co najmniej 2 lat, u których zdiagnozowano chorobę o podłożu immunologicznym lub zapalną, lub u których występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe choroby immunologicznej lub zapalnej bez formalnej diagnozy.
- Członkowie najbliższej rodziny (rodzic, dziecko, rodzeństwo, wnuk) ww. osób.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z pełną historią medyczną, badaniem fizykalnym oraz pobraniem próbek krwi i moczu.
- Uczestnicy dostarczą próbki krwi, moczu, kału, wymazu z policzka i tkanek zgodnie z wymaganiami badaczy.
- Uczestnicy cierpiący na choroby immunologiczne lub zapalne będą również dostarczać próbki krwi i szpiku kostnego pobrane za pomocą biopsji i leukaferezy (w celu pobrania określonych komórek krwi).
- Dorośli krewni dostarczą dodatkowe próbki za pomocą bardziej inwazyjnych procedur, takich jak leukafereza i biopsje szpiku kostnego. Rodzinne dzieci (w wieku od 2 do 18 lat) nie będą poddawane inwazyjnym zabiegom.
- Żadne leczenie nie będzie zapewnione w ramach tego protokołu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO
Badacze kliniczni w Centrum Immunologii Człowieka, Autoimmunologii i Chorób Zapalnych (CHI) badają patofizjologię wielu różnych chorób o podłożu immunologicznym i zapalnych. Jednym z celów CHI jest lepsze zrozumienie tych chorób i udoskonalenie podejść terapeutycznych stosowanych w ich leczeniu w oparciu o wiedzę na temat patofizjologii leżących u ich podstaw. Wymaga to próbek od pacjentów z chorobami o podłożu immunologicznym i zapalnymi do takich ocen klinicznych i laboratoryjnych. Pobranie próbek od członków rodziny jest niezbędne do zidentyfikowania elementów genetycznych określonych schorzeń.
Oczekujemy, że zdecydowana większość publikacji Centrum Immunologii Człowieka, Autoimmunologii i Chorób Zapalnych (CHI) w ciągu następnych kilkudziesięciu lat będzie generowana na podstawie eksploracyjnych badań laboratoryjnych przeprowadzonych z wykorzystaniem próbek krwi i szpiku kostnego oraz innych próbek tkanek od takich pacjentów i ich członkowie rodziny. Oczekuje się, że publikacje te będą liczone w setkach. Bieżące i przyszłe projekty badawcze zależą od łatwej dostępności próbek krwi, tkanek, leukaferezowanych komórek i szpiku kostnego od pacjentów do badań in vitro.
CEL
Zapewnienie mechanizmu pobierania krwi, szpiku kostnego, komórek leukaferezy, moczu, kału, błony śluzowej policzków i/lub próbek tkanek od pacjentów z chorobami o podłożu immunologicznym i zapalnymi, a także od członków rodziny do trwających eksploracyjnych badań naukowych.
PROJEKT BADANIA
To badanie nie jest protokołem leczenia. Jest to protokół pobierania próbek i danych klinicznych.
Wszyscy pacjenci ze schorzeniami będącymi przedmiotem zainteresowania obserwowanymi w Centrum Klinicznym NIH zostaną najpierw włączeni do protokołu CHI 09-H-0201 Protokół przesiewowy dla pacjentów ocenianych pod kątem protokołów Center for Human Immunology, Autoimmunity and Inflammatory Diseases (CHI). Pacjenci, którzy wymagają określonej interwencji medycznej, zostaną zapisani i poddani leczeniu zgodnie z innym protokołem Centrum Klinicznego NIH lub CHI lub będą pod opieką lekarza domowego. W wyjątkowych przypadkach, w których pacjent nie ma możliwości dojazdu do Centrum Klinicznego, może mieć możliwość wyrażenia zgody na przekazanie próbek do badań naukowych, w tym analiz genetycznych, wykonywanych na krwi, błonie śluzowej policzka, szpiku kostnym i tkankach próbki wysłane przez lokalnego lekarza bez rejestracji na 09-H-0201. Informacje będą pozyskiwane retrospektywnie poprzez przegląd dokumentacji medycznej i badanie materiałów archiwalnych i/lub prospektywnie poprzez badania kliniczne i laboratoryjne. Protokół jest sporządzony na czas nieokreślony, a podmiot jest gromadzony zarówno w Centrum Klinicznym NIH, jak i przez świadczeniodawców domowej opieki zdrowotnej (poza zakładem).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA
Osoby dorosłe dotknięte chorobą
- Pacjent ma rozpoznanie choroby o podłożu immunologicznym lub zapalnej lub ma oznaki lub objawy choroby immunologicznej lub zapalnej bez formalnej diagnozy.
- Wiek 18 lat i więcej (bez górnej granicy)
Dotknięte dzieci
- Pacjent ma rozpoznanie choroby o podłożu immunologicznym lub zapalnej lub ma oznaki lub objawy choroby immunologicznej lub zapalnej bez formalnej diagnozy.
- Wiek 2 lata i więcej (bez górnej granicy)
Niedotknięci krewni dzieci
- Członkowie najbliższej rodziny (dzieci, rodzeństwo, wnuki) osób objętych pozycją (osoba dorosła dotknięta chorobą)
- Osoby w wieku powyżej 2 lat (ale < 18 lat) mogą być przyjmowane w celu wstępnej oceny, badań genetycznych lub badawczych próbek krwi lub mogą przesyłać próbki krwi lub policzków wyłącznie do badań genetycznych. Niedotknięci chorobą członkowie rodziny nie zostaną poproszeni o poddanie się leukaferezie, aspiracjom i biopsjom szpiku kostnego ani innym inwazyjnym procedurom.
Niedotknięci dorośli krewni
- Członkowie najbliższej rodziny (rodzic, dziecko, rodzeństwo, wnuk) osób objętych pozycją (osoba dorosła dotknięta chorobą)
- Osoby w wieku powyżej 18 lat mogą być przyjmowane w celu wstępnej oceny, badań genetycznych lub badawczych próbek krwi lub mogą przesyłać próbki krwi lub policzków wyłącznie do badań genetycznych. Niedotknięci chorobą członkowie rodziny nie zostaną poproszeni o poddanie się leukaferezie, aspiracjom i biopsjom szpiku kostnego ani innym inwazyjnym procedurom.
KRYTERIA WYKLUCZENIA: (wszystkie grupy)
- Osoby badane lub ich rodzice lub opiekunowie, którzy nie są w stanie zrozumieć dochodzeniowego charakteru procedury. Uczestnik lub jego opiekun nie są w stanie zrozumieć badawczego charakteru badania i wyrazić świadomej zgody po wstępnej konsultacji ze strony personelu klinicznego. Kwalifikują się tylko osoby pełnoletnie zdolne do podpisania zgody. Oddzielne formularze zgody na wszystkie zabiegi interwencyjne lub chirurgiczne będą uzyskiwane po wyjaśnieniu konkretnej procedury.
- Krewni w ciąży, których to nie dotyczy, zostaną wykluczeni.
- Osoby, które nie chcą uczestniczyć w analizie genetycznej i całej części analizy genomicznej tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Próbki zostaną wykorzystane do badań klinicznych i translacyjnych w CHI i są niezbędne w wielu naszych projektach badawczych, w tym w zrozumieniu patofizjologii szerokiej gamy chorób o podłożu immunologicznym i zapalnych.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- El-Chemaly S, Cheung F, Kotliarov Y, O'Brien KJ, Gahl WA, Chen J, Perl SY, Biancotto A, Gochuico BR. The Immunome in Two Inherited Forms of Pulmonary Fibrosis. Front Immunol. 2018 Jan 31;9:76. doi: 10.3389/fimmu.2018.00076. eCollection 2018.
- Cole M, Boddy AV, Kearns P, Teh KH, Price L, Parry A, Pearson AD, Veal GJ; UKCCSG Pharmacology group. Potential clinical impact of taking multiple blood samples for research studies in paediatric oncology: how much do we really know? Pediatr Blood Cancer. 2006 Jun;46(7):723-7. doi: 10.1002/pbc.20463.
- Wood AJ, Darbyshire J. Injury to research volunteers--the clinical-research nightmare. N Engl J Med. 2006 May 4;354(18):1869-71. doi: 10.1056/NEJMp068082. No abstract available.
- Wolthers OD. A questionnaire on factors influencing children's assent and dissent to non-therapeutic research. J Med Ethics. 2006 May;32(5):292-7. doi: 10.1136/jme.2004.010579.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100162
- 10-I-0162
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .