- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01200823
Indsamling af blod-, knoglemarvs-, leukaferese- og vævsbiopsiprøver fra patienter og deres familiemedlemmer til laboratorieundersøgelser ved Center for Human Immunologi, Autoimmunitet og Inflammatoriske Sygdomme
Indsamling af blod-, knoglemarvs-, leukaferese- og vævsbiopsiprøver fra patienter og deres familiemedlemmer til laboratorieundersøgelser ved Center for Human Immunologi, Autoimmunitet og Inflammatoriske Sygdomme (CHI).
Baggrund:
- Center for Human Immunologi, Autoimmunitet og Inflammatoriske Sygdomme (CHI) udfører en række laboratorieforskningseksperimenter, der kræver blod-, knoglemarvs-, urin-, afførings- og/eller vævsprøver fra patienter med en diagnose af en immunologisk, autoimmun, eller inflammatorisk lidelse, såvel som fra deres raske slægtninge. Donerede prøver vil blive sendt til CHI-laboratoriet ved National Institutes of Health for at blive brugt i forskning, der kan give mere information om ændringerne i immunsystemet forårsaget af disse specifikke lidelser.
Mål:
- At indsamle blod, leukafereseceller, knoglemarv, urin, afføring, kindpodning og vævsprøver fra patienter med immunmedierede og inflammatoriske sygdomme samt fra familiemedlemmer til igangværende eksplorative forskningsundersøgelser.
Berettigelse:
- Personer på mindst 2 år, som er blevet diagnosticeret med en immunmedieret eller inflammatorisk sygdom, eller som har tegn eller symptomer på en immun eller inflammatorisk sygdom uden en formel diagnose.
- Nærmeste familiemedlemmer (forælder, barn, søskende, barnebarn) til ovennævnte personer.
Design:
- Deltagerne vil blive screenet med en komplet sygehistorie, fysisk undersøgelse og blod- og urinprøver.
- Deltagerne vil give blod, urin, afføring, kindpodning og vævsprøver som krævet af undersøgelsens forskere.
- Deltagere, der har immun- eller inflammatoriske sygdomme, vil også give blod- og knoglemarvsprøver indsamlet gennem biopsier og leukaferese (for at indsamle specifikke blodceller).
- Voksne slægtninge vil give yderligere prøver gennem mere invasive procedurer såsom leukaferese og knoglemarvsbiopsier. Børns slægtninge (mellem 2 og 18 år) vil ikke gennemgå disse invasive procedurer.
- Ingen behandling vil blive givet som en del af denne protokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
Kliniske efterforskere i Center for Human Immunologi, Autoimmunitet og Inflammatoriske Sygdomme (CHI) studerer patofysiologien af en lang række immunmedierede og inflammatoriske sygdomme. Et af målene for CHI er at bedre forstå disse sygdomme og at forfine terapeutiske tilgange, der anvendes i deres behandling baseret på viden om de underliggende patofysiologi. Dette kræver prøver fra patienter med immunmedierede og inflammatoriske sygdomme til sådanne kliniske og laboratoriemæssige vurderinger. Indsamling af prøver fra familiemedlemmer er nødvendig for at identificere genetiske komponenter af specifikke tilstande.
Vi forventer, at det store flertal af publikationer fra Center for Human Immunology, Autoimmunity, and Inflammatory Diseases (CHI) i løbet af de næste årtier vil blive genereret fra eksperimenterende laboratorieundersøgelser udført ved hjælp af blod og knoglemarv og andre vævsprøver fra sådanne patienter og deres familie medlemmer. Disse publikationer forventes at tælle i hundredvis. Igangværende og fremtidige forskningsprojekter afhænger af, om der er let tilgængelighed af prøver af blod, væv, leukaferesede celler og knoglemarv fra patienter til in vitro undersøgelser.
OBJEKTIV
At tilvejebringe en mekanisme til indsamling af blod, knoglemarv, leukafereseceller, urin, afføring, mundslimhinde og/eller vævsprøver fra patienter med immunmedierede og inflammatoriske sygdomme samt fra familiemedlemmer til igangværende eksplorative forskningsundersøgelser.
STUDERE DESIGN
Denne undersøgelse er ikke en behandlingsprotokol. Dette er en prøve- og klinisk dataindsamlingsprotokol.
Alle forsøgspersoner med tilstande af interesse set på NIH Clinical Center vil først blive tilmeldt CHI-protokol 09-H-0201 Screeningsprotokol for forsøgspersoner, der evalueres for Center for Human Immunologi, Autoimmunitet og Inflammatoriske Sygdomme (CHI) protokoller. Patienter, der kræver specifik medicinsk intervention, vil blive tilmeldt og modtage behandling i henhold til en anden NIH- eller CHI Clinical Center-protokol eller vil være under pleje af deres hjemmesygeplejerske. I særlige tilfælde, hvor det ikke er muligt for patienter at rejse til Klinisk Center, kan de få mulighed for at give samtykke til at udlevere prøver til forskningsundersøgelser, herunder genetiske analyser, udført på blod, mundslimhinde, knoglemarv og væv. prøver sendt gennem deres lokale læge uden tilmelding til 09-H-0201. Oplysninger vil blive indhentet retrospektivt ved gennemgang af journaler og undersøgelse af arkiverede materialer og/eller fremadrettet ved kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser. Protokollen er skrevet for en ubestemt periode med emneoptjening, der finder sted både på NIH Clinical Center eller gennem hjemmeplejeudbydere (udenfor stedet).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER
Berørte voksne
- Individet bærer diagnosen en immunmedieret eller inflammatorisk sygdom eller har tegn eller symptomer på en immun eller inflammatorisk sygdom uden en formel diagnose.
- Alder 18 år og ældre (ingen øvre grænse)
Berørte børn
- Individet bærer diagnosen en immunmedieret eller inflammatorisk sygdom eller har tegn eller symptomer på en immun eller inflammatorisk sygdom uden en formel diagnose.
- Alder 2 år og ældre (ingen øvre grænse)
Upåvirkede børns slægtninge
- Umiddelbare familiemedlemmer (barn, søskende, barnebarn) til personer inkluderet under punkt (Berørt voksen)
- Forsøgspersoner over 2 år kan (men under 18 år) ses til indledende evalueringer, genetiske undersøgelser eller forskningsblodprøver, eller de kan kun sende blod- eller mundprøver til genetisk testning. Upåvirkede familiemedlemmer vil ikke blive bedt om at gennemgå leukaferese, knoglemarvsaspirationer og biopsier eller andre invasive procedurer.
Upåvirkede voksne slægtninge
- Umiddelbare familiemedlemmer (forælder, barn, søskende, barnebarn) til personer inkluderet under punkt (Berørt voksen)
- Forsøgspersoner over 18 år kan ses til indledende evalueringer, genetiske undersøgelser eller forskning i blodprøver, eller de kan kun sende blod- eller mundprøver til genetisk testning. Upåvirkede familiemedlemmer vil ikke blive bedt om at gennemgå leukaferese, knoglemarvsaspirationer og biopsier eller andre invasive procedurer.
EXKLUSIONSKRITERIER: (Alle grupper)
- Forsøgspersoner eller deres forældre eller værger, som ikke er i stand til at forstå procedurens undersøgelseskarakter. Forsøgspersonen eller forsøgspersonens værge er ikke i stand til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og give informeret samtykke efter indledende rådgivning fra klinisk personale. Kun voksne, der er i stand til at underskrive samtykke, vil være berettigede. Separate samtykkeerklæringer for alle interventionelle eller kirurgiske indgreb vil blive indhentet efter forklaring af den specifikke procedure.
- Gravide upåvirkede pårørende vil blive udelukket.
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at deltage i den genetiske analyse og hele genomiske analysedel af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Prøver vil blive brugt til klinisk og translationel forskning i CHI og er uundværlige for mange af vores forskningsprojekter, herunder forståelse af patofysiologien af en bred vifte af immunmedierede og inflammatoriske sygdomme.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- El-Chemaly S, Cheung F, Kotliarov Y, O'Brien KJ, Gahl WA, Chen J, Perl SY, Biancotto A, Gochuico BR. The Immunome in Two Inherited Forms of Pulmonary Fibrosis. Front Immunol. 2018 Jan 31;9:76. doi: 10.3389/fimmu.2018.00076. eCollection 2018.
- Cole M, Boddy AV, Kearns P, Teh KH, Price L, Parry A, Pearson AD, Veal GJ; UKCCSG Pharmacology group. Potential clinical impact of taking multiple blood samples for research studies in paediatric oncology: how much do we really know? Pediatr Blood Cancer. 2006 Jun;46(7):723-7. doi: 10.1002/pbc.20463.
- Wood AJ, Darbyshire J. Injury to research volunteers--the clinical-research nightmare. N Engl J Med. 2006 May 4;354(18):1869-71. doi: 10.1056/NEJMp068082. No abstract available.
- Wolthers OD. A questionnaire on factors influencing children's assent and dissent to non-therapeutic research. J Med Ethics. 2006 May;32(5):292-7. doi: 10.1136/jme.2004.010579.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100162
- 10-I-0162
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idopatiske inflammatoriske/autoimmune syndromer
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.RekrutteringAutoimmun hæmolytisk anæmi | Evans syndrom | Primær immun trombocytopenisk purpuraKina
-
Hospices Civils de LyonUkendtAutoimmun Encephalitis | Paraneoplastisk neurologisk syndromFrankrig
-
Uppsala UniversityAfsluttetAutoimmun Encephalitis | Paraneoplastisk neurologisk syndromSverige
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringAutoimmun Encephalitis | Paraneoplastisk neurologisk syndromFrankrig
-
University Health Network, TorontoRekrutteringAutoimmun hepatitis | Primær bilær cirrhose (PBC) | Overlap syndromCanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetPrimær skleroserende kolangitis | Autoimmun hepatitis | Overlap syndromBelgien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAutoimmun Encephalitis | Paraneoplastisk neurologisk syndromFrankrig
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloAfsluttetKort tarm syndrom | Intestinal Pseudo-obstruktion | Bakteriel overvækst | Malabsorptionssyndrom Autoimmun EnteropatiNorge
-
Keymed Biosciences Co.LtdRekrutteringAutoimmun hæmolytisk anæmi | Immun trombocytopeni (ITP) | Evans syndrom | Autoimmun CytopeniKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtPure Red Cell Aplasia | Autoimmun hæmolytisk anæmi | Evans syndromKina