- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01200823
Collecte d'échantillons de sang, de moelle osseuse, de leucaphérèse et de biopsie tissulaire de patients et de membres de leur famille pour les études de recherche en laboratoire du Centre d'immunologie humaine, d'auto-immunité et de maladies inflammatoires
Collecte d'échantillons de sang, de moelle osseuse, de leucaphérèse et de biopsie tissulaire de patients et de membres de leur famille pour les études de recherche en laboratoire du Centre d'immunologie humaine, d'auto-immunité et de maladies inflammatoires (CHI)
Fond:
- Le Centre d'immunologie humaine, d'auto-immunité et des maladies inflammatoires (CHI) mène une variété d'expériences de recherche en laboratoire qui nécessitent des échantillons de sang, de moelle osseuse, d'urine, de selles et/ou de tissus de patients ayant reçu un diagnostic de maladie immunologique, auto-immune, ou d'un trouble inflammatoire, ainsi que de leurs proches en bonne santé. Les échantillons donnés seront envoyés au laboratoire CHI des National Institutes of Health pour être utilisés dans des recherches susceptibles de fournir plus d'informations sur les modifications du système immunitaire causées par ces troubles spécifiques.
Objectifs:
- Recueillir des échantillons de sang, de cellules de leucaphérèse, de moelle osseuse, d'urine, de selles, de frottis buccal et de tissus de patients atteints de maladies à médiation immunitaire et inflammatoires, ainsi que de membres de leur famille, pour des études de recherche exploratoires en cours.
Admissibilité:
- Personnes âgées d'au moins 2 ans chez qui on a diagnostiqué une maladie à médiation immunitaire ou inflammatoire, ou qui présentent des signes ou des symptômes d'une maladie immunitaire ou inflammatoire sans diagnostic formel.
- Membres de la famille immédiate (parent, enfant, frère ou sœur, petit-enfant) des personnes mentionnées ci-dessus.
Concevoir:
- Les participants seront sélectionnés avec un historique médical complet, un examen physique et des échantillons de sang et d'urine.
- Les participants fourniront des échantillons de sang, d'urine, de selles, de frottis buccal et de tissus, comme l'exigent les chercheurs de l'étude.
- Les participants atteints de maladies immunitaires ou inflammatoires fourniront également des échantillons de sang et de moelle osseuse prélevés par biopsie et leucaphérèse (pour prélever des cellules sanguines spécifiques).
- Les parents adultes fourniront des échantillons supplémentaires par le biais de procédures plus invasives telles que la leucaphérèse et les biopsies de la moelle osseuse. Les enfants parents (entre 2 et 18 ans) ne subiront pas ces procédures invasives.
- Aucun traitement ne sera prodigué dans le cadre de ce protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE
Les chercheurs cliniques du Centre d'immunologie humaine, d'auto-immunité et des maladies inflammatoires (CHI) étudient la physiopathologie d'une grande variété de maladies à médiation immunitaire et inflammatoires. L'un des objectifs du CHI est de mieux comprendre ces maladies et d'affiner les approches thérapeutiques utilisées dans leur prise en charge en s'appuyant sur la connaissance des physiopathologies sous-jacentes. Cela nécessite des échantillons de patients atteints de maladies à médiation immunitaire et inflammatoires pour de telles évaluations cliniques et de laboratoire. La collecte d'échantillons auprès des membres de la famille est nécessaire pour identifier les composants génétiques de conditions spécifiques.
Nous prévoyons que la grande majorité des publications du Center for Human Immunology, Autoimmunity, and Inflammatory Diseases (CHI) au cours des prochaines décennies seront générées à partir d'études de recherche exploratoires en laboratoire réalisées à l'aide d'échantillons de sang et de moelle osseuse et d'autres tissus de ces patients et de leurs membres de la famille. Ces publications devraient se compter par centaines. Les projets de recherche en cours et futurs dépendent de la disponibilité immédiate d'échantillons de sang, de tissus, de cellules leucaphérisées et de moelle osseuse de patients pour des études in vitro.
OBJECTIF
Fournir un mécanisme de collecte de sang, de moelle osseuse, de cellules de leucaphérèse, d'urine, de selles, de muqueuse buccale et/ou d'échantillons de tissus de patients atteints de maladies à médiation immunitaire et inflammatoires, ainsi que de membres de la famille pour des études de recherche exploratoires en cours.
ÉTUDIER LE DESIGN
Cette étude n'est pas un protocole de traitement. Il s'agit d'un protocole d'acquisition d'échantillons et de données cliniques.
Tous les sujets présentant des conditions d'intérêt vus au NIH Clinical Center seront d'abord inscrits au protocole CHI 09-H-0201 Protocole de dépistage pour les sujets évalués pour les protocoles du Center for Human Immunology, Autoimmunity, and Inflammatory Diseases (CHI). Les patients qui nécessitent une intervention médicale spécifique seront inscrits et recevront un traitement selon un autre protocole du NIH ou du CHI Clinical Center ou seront sous la garde de leur fournisseur de soins de santé à domicile. Dans des cas exceptionnels où il n'est pas possible pour les patients de se rendre au centre clinique, ils peuvent avoir la possibilité de donner leur consentement pour fournir des échantillons pour des études de recherche, y compris des analyses génétiques, effectuées sur le sang, la muqueuse buccale, la moelle osseuse et les tissus. échantillons envoyés par l'intermédiaire de leur médecin local sans s'inscrire au 09-H-0201. Les informations seront obtenues rétrospectivement par l'examen des dossiers médicaux et l'examen des documents archivés et/ou prospectivement par des examens cliniques et des tests de laboratoire. Le protocole est rédigé pour une durée indéterminée avec une accumulation de sujets devant se produire à la fois au NIH Clinical Center ou par l'intermédiaire de prestataires de soins de santé à domicile (hors site).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION
Adultes affectés
- Le sujet porte le diagnostic d'une maladie à médiation immunitaire ou inflammatoire, ou présente des signes ou des symptômes d'une maladie immunitaire ou inflammatoire sans diagnostic formel.
- 18 ans et plus (pas de limite supérieure)
Enfants touchés
- Le sujet porte le diagnostic d'une maladie à médiation immunitaire ou inflammatoire, ou présente des signes ou des symptômes d'une maladie immunitaire ou inflammatoire sans diagnostic formel.
- Âge 2 ans et plus (pas de limite supérieure)
Parents d'enfants non affectés
- Membres de la famille immédiate (enfant, frère, sœur, petit-enfant) des personnes incluses dans l'élément (Adulte affecté)
- Les sujets de plus de 2 ans peuvent (mais < 18 ans) être vus pour des évaluations initiales, des études génétiques ou des échantillons de sang de recherche, ou peuvent envoyer des échantillons de sang ou buccaux pour des tests génétiques uniquement. Les membres de la famille non affectés ne seront pas invités à subir une leucaphérèse, des aspirations et des biopsies de la moelle osseuse ou d'autres procédures invasives.
Parents adultes non affectés
- Membres de la famille immédiate (parent, enfant, frère ou sœur, petit-enfant) des personnes incluses dans l'élément (adulte concerné)
- Les sujets de plus de 18 ans peuvent être vus pour des évaluations initiales, des études génétiques ou des échantillons de sang de recherche, ou peuvent envoyer des échantillons de sang ou buccaux pour des tests génétiques uniquement. Les membres de la famille non affectés ne seront pas invités à subir une leucaphérèse, des aspirations et des biopsies de la moelle osseuse ou d'autres procédures invasives.
CRITÈRES D'EXCLUSION : (Tous les groupes)
- Sujets ou leurs parents ou tuteurs incapables de comprendre la nature expérimentale de la procédure. Le sujet ou le tuteur du sujet est incapable de comprendre la nature expérimentale de l'étude et de fournir un consentement éclairé après les conseils initiaux du personnel clinique. Seuls les adultes capables de signer le consentement seront éligibles. Des formulaires de consentement séparés pour toutes les procédures interventionnelles ou chirurgicales seront obtenus après explication de la procédure spécifique.
- Les parents enceintes non affectés seront exclus.
- Sujets ne souhaitant pas participer à l'analyse génétique et à la partie analyse génomique complète de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Les échantillons seront utilisés pour la recherche clinique et translationnelle dans le CHI et sont indispensables pour bon nombre de nos projets de recherche, y compris la compréhension de la physiopathologie d'une grande variété de maladies à médiation immunitaire et inflammatoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
Publications générales
- El-Chemaly S, Cheung F, Kotliarov Y, O'Brien KJ, Gahl WA, Chen J, Perl SY, Biancotto A, Gochuico BR. The Immunome in Two Inherited Forms of Pulmonary Fibrosis. Front Immunol. 2018 Jan 31;9:76. doi: 10.3389/fimmu.2018.00076. eCollection 2018.
- Cole M, Boddy AV, Kearns P, Teh KH, Price L, Parry A, Pearson AD, Veal GJ; UKCCSG Pharmacology group. Potential clinical impact of taking multiple blood samples for research studies in paediatric oncology: how much do we really know? Pediatr Blood Cancer. 2006 Jun;46(7):723-7. doi: 10.1002/pbc.20463.
- Wood AJ, Darbyshire J. Injury to research volunteers--the clinical-research nightmare. N Engl J Med. 2006 May 4;354(18):1869-71. doi: 10.1056/NEJMp068082. No abstract available.
- Wolthers OD. A questionnaire on factors influencing children's assent and dissent to non-therapeutic research. J Med Ethics. 2006 May;32(5):292-7. doi: 10.1136/jme.2004.010579.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100162
- 10-I-0162
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