- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01200823
Samling av blod-, benmärgs-, leukaferes- och vävnadsbiopsiprover från patienter och deras familjemedlemmar för laboratorieforskningsstudier vid Center for Human Immunology, Autoimmunity and Inflammatory Diseases
Samling av blod-, benmärgs-, leukaferes- och vävnadsbiopsiprover från patienter och deras familjemedlemmar för laboratoriestudier vid Center for Human Immunology, Autoimmunity and Inflammatory Diseases (CHI)
Bakgrund:
- Centrum för human immunologi, autoimmunitet och inflammatoriska sjukdomar (CHI) genomför en mängd olika laboratorieforskningsexperiment som kräver blod, benmärg, urin, avföring och/eller vävnadsprover från patienter med diagnosen en immunologisk, autoimmun, eller inflammatorisk sjukdom, såväl som från deras friska släktingar. Donerade prover kommer att skickas till CHI-laboratoriet vid National Institutes of Health för att användas i forskning som kan ge mer information om förändringarna i immunsystemet som orsakas av dessa specifika störningar.
Mål:
- För att samla in blod, leukaferesceller, benmärg, urin, avföring, kindpinne och vävnadsprover från patienter med immunmedierade och inflammatoriska sjukdomar, samt från familjemedlemmar, för pågående explorativa forskningsstudier.
Behörighet:
- Personer som är minst 2 år gamla som har diagnostiserats med en immunmedierad eller inflammatorisk sjukdom, eller som har tecken eller symtom på en immun eller inflammatorisk sjukdom utan formell diagnos.
- Närmaste familjemedlemmar (förälder, barn, syskon, barnbarn) till ovan nämnda individer.
Design:
- Deltagarna kommer att screenas med en fullständig medicinsk historia, fysisk undersökning och blod- och urinprov.
- Deltagarna kommer att tillhandahålla blod, urin, avföring, kindpinne och vävnadsprover som krävs av studieforskarna.
- Deltagare som har immun- eller inflammatoriska sjukdomar kommer också att tillhandahålla blod- och benmärgsprover som samlats in genom biopsier och leukaferes (för att samla in specifika blodkroppar).
- Vuxna släktingar kommer att ge ytterligare prover genom mer invasiva procedurer som leukaferes och benmärgsbiopsier. Barnsläktingar (mellan 2 och 18 år) kommer inte att genomgå dessa invasiva ingrepp.
- Ingen behandling kommer att ges som en del av detta protokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND
Kliniska utredare vid Center for Human Immunology, Autoimmunity and Inflammatory Diseases (CHI) studerar patofysiologin för en mängd olika immunförmedlade och inflammatoriska sjukdomar. Ett av målen med CHI är att bättre förstå dessa sjukdomar och att förfina terapeutiska tillvägagångssätt som används i deras hantering baserat på kunskap om de underliggande patofysiologierna. Detta kräver prover från patienter med immunmedierade och inflammatoriska sjukdomar för sådana kliniska och laboratoriemässiga bedömningar. Samling av prover från familjemedlemmar är nödvändig för att identifiera genetiska komponenter av specifika tillstånd.
Vi förväntar oss att den stora majoriteten av publikationerna från Center for Human Immunology, Autoimmunity, and Inflammatory Diseases (CHI) under de kommande decennierna kommer att genereras från explorativa laboratoriestudier gjorda med hjälp av blod och benmärg och andra vävnadsprover från sådana patienter och deras familjemedlemmar. Dessa publikationer förväntas uppgå till ett hundratal. Pågående och framtida forskningsprojekt är beroende av tillgången på prover av blod, vävnad, leukafererade celler och benmärg från patienter för in vitro-studier.
MÅL
Att tillhandahålla en mekanism för insamling av blod, benmärg, leukaferesceller, urin, avföring, munslemhinna och/eller vävnadsprover från patienter med immunmedierade och inflammatoriska sjukdomar, samt från familjemedlemmar för pågående explorativa forskningsstudier.
STUDERA DESIGN
Denna studie är inte ett behandlingsprotokoll. Detta är ett prov- och klinisk dataupphandlingsprotokoll.
Alla försökspersoner med tillstånd av intresse som ses på NIH Clinical Center kommer först att registreras på CHI-protokoll 09-H-0201 Screeningprotokoll för försökspersoner som utvärderas för Center for Human Immunology, Autoimmunity, and Inflammatory Diseases (CHI)-protokoll. Patienter som behöver specifik medicinsk intervention kommer att skrivas in på och få behandling enligt ett annat NIH- eller CHI Clinical Center-protokoll eller kommer att vara under vård av sin hemsjukvårdare. I undantagsfall där det inte är möjligt för patienter att resa till Clinical Center, kan de ges möjlighet att ge samtycke till att lämna prover för forskningsstudier, inklusive genetiska analyser, utförda på blod, buckal slemhinna, benmärg och vävnad prover skickas via sin lokala läkare utan att registrera sig på 09-H-0201. Information kommer att erhållas i efterhand genom granskning av journaler och granskning av arkiverat material och/eller prospektivt genom kliniska undersökningar och laboratorietester. Protokollet är skrivet för en obestämd tid med insamlande av ämnet för att ske både på NIH Clinical Center eller genom hemsjukvårdsleverantörer (off site).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER
Drabbade vuxna
- Patienten bär diagnosen en immunmedierad eller inflammatorisk sjukdom, eller har tecken eller symtom på en immun eller inflammatorisk sjukdom utan en formell diagnos.
- Ålder 18 år och äldre (ingen övre gräns)
Drabbade barn
- Patienten bär diagnosen en immunmedierad eller inflammatorisk sjukdom, eller har tecken eller symtom på en immun eller inflammatorisk sjukdom utan en formell diagnos.
- Ålder 2 år och äldre (ingen övre gräns)
Opåverkade barnsläktingar
- Närmaste familjemedlemmar (barn, syskon, barnbarn) till individer som ingår under punkt (berörd vuxen)
- Försökspersoner över 2 år kan (men < 18 år) ses för initiala utvärderingar, genetiska studier eller forskningsblodprover, eller kan skicka blod- eller buckala prover endast för genetisk testning. Opåverkade familjemedlemmar kommer inte att uppmanas att genomgå leukaferes, benmärgsaspirationer och biopsier eller andra invasiva ingrepp.
Opåverkade vuxna släktingar
- Närmaste familjemedlemmar (förälder, barn, syskon, barnbarn) till individer som ingår under punkten (berörd vuxen)
- Försökspersoner över 18 år kan ses för initiala utvärderingar, genetiska studier eller forskning om blodprover, eller kan skicka blod- eller buckala prover endast för genetisk testning. Opåverkade familjemedlemmar kommer inte att uppmanas att genomgå leukaferes, benmärgsaspirationer och biopsier eller andra invasiva ingrepp.
EXKLUSIONSKRITERIER: (Alla grupper)
- Försökspersoner eller deras föräldrar eller vårdnadshavare som inte kan förstå förfarandets utredningskaraktär. Försökspersonen eller försökspersonens vårdnadshavare kan inte förstå studiens undersökningskaraktär och ge informerat samtycke efter initial rådgivning av klinisk personal. Endast vuxna som kan underteckna samtycke kommer att vara berättigade. Separata samtyckesformulär för alla interventionella eller kirurgiska ingrepp erhålls efter förklaring av det specifika ingreppet.
- Gravida opåverkade släktingar kommer att uteslutas.
- Försökspersoner som inte är villiga att delta i den genetiska analysen och hela genomiska analysdelen av denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Prover kommer att användas för klinisk och translationell forskning inom CHI och är oumbärliga för många av våra forskningsprojekt, inklusive förståelse av patofysiologin för en mängd olika immunmedierade och inflammatoriska sjukdomar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- El-Chemaly S, Cheung F, Kotliarov Y, O'Brien KJ, Gahl WA, Chen J, Perl SY, Biancotto A, Gochuico BR. The Immunome in Two Inherited Forms of Pulmonary Fibrosis. Front Immunol. 2018 Jan 31;9:76. doi: 10.3389/fimmu.2018.00076. eCollection 2018.
- Cole M, Boddy AV, Kearns P, Teh KH, Price L, Parry A, Pearson AD, Veal GJ; UKCCSG Pharmacology group. Potential clinical impact of taking multiple blood samples for research studies in paediatric oncology: how much do we really know? Pediatr Blood Cancer. 2006 Jun;46(7):723-7. doi: 10.1002/pbc.20463.
- Wood AJ, Darbyshire J. Injury to research volunteers--the clinical-research nightmare. N Engl J Med. 2006 May 4;354(18):1869-71. doi: 10.1056/NEJMp068082. No abstract available.
- Wolthers OD. A questionnaire on factors influencing children's assent and dissent to non-therapeutic research. J Med Ethics. 2006 May;32(5):292-7. doi: 10.1136/jme.2004.010579.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100162
- 10-I-0162
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .