The Study Will Evaluate the Effect of AZD8683 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
24. února 2014 aktualizováno: AstraZeneca
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Multi-centre, 3-way Cross-over, Single-dose Phase II Study to Investigate the Local and Systemic Effects of Inhaled AZD8683 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to investigate effects of inhaled AZD8683 compared to placebo in COPD patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
A double-blind, placebo-controlled, randomised, multi-centre, 3-way cross-over, single-dose phase II study to investigate the local and systemic effects of inhaled AZD8683 in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Białystok, Polsko
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polsko
- Research Site
-
Proszowice, Polsko
- Research Site
-
Łódź, Polsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of COPD
- Current or ex-smokers
- FEV1 40 - 80% of the predicted normal value (post-bronchodilator) and post-bronchodilator FEV1/FVC < 70%
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder
- Any clinically relevant abnormal findings at screening examinations
- Family history or presence of glaucoma
- Need of long term oxygen therapy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: First 50 mcg, then 200 mcg, then placebo
period 1: AZD8683 50 mcg, period 2: washout, period 3: AZD8683 200 mcg, period 4:washout, period5: placebo
|
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Experimentální: First 50 mcg, then placebo, then 200 mcg
period 1: AZD8683 50 mcg, period 2: washout, period 3: placebo, period 4: washout, period5:AZD8683 200 mcg
|
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Experimentální: First 200 mcg, then placebo, then 50 mcg
period 1: AZD8683 200 mcg, period 2: washout, period 3: placebo, period 4: washout, period 5: AZD8683 50 mcg
|
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Experimentální: First 200 mcg, then 50 mcg, then placebo
period 1: AZD8683 200 mcg, period 2: washout, period 3: AZD8683 50 mcg, period 4: washout, period 5: placebo
|
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Experimentální: First placebo, then 200 mcg, then 50 mcg
period 1: placebo , period 2: washout, period 3: AZD8683 200 mcg, period 4: washout, period5: AZD8683 50 mcg
|
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Experimentální: First placebo, then 50 mcg, then 200 mcg
period 1: placebo , period 2: washout, period 3: AZD8683 50 mcg, period 4: washout, period5: AZD8683 200 mcg
|
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1), průměrný účinek za 22–26 hodin po dávce
Časové okno: 22 hodin, 24 hodin, 26 hodin
|
Minimální hodnota FEV1
|
22 hodin, 24 hodin, 26 hodin
|
|
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1), Peak Effect Within 0 - 24 Hours Post-dose
Časové okno: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
Maximum FEV1 value
|
0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak, průměrný účinek za 0 - 4 hodiny po dávce
Časové okno: 0, 30 min, 2 h, 4 h
|
Průměrná hodnota systolického krevního tlaku
|
0, 30 min, 2 h, 4 h
|
|
Diastolický krevní tlak, průměrný účinek za 0 - 4 hodiny po dávce
Časové okno: 0, 30 min, 2 h, 4 h
|
Průměrná hodnota diastolického krevního tlaku
|
0, 30 min, 2 h, 4 h
|
|
Puls, průměrný účinek za 0 - 4 hodiny po dávce
Časové okno: 0, 30 min, 2 h, 4 h
|
Průměrná hodnota pulzu
|
0, 30 min, 2 h, 4 h
|
|
Srdeční frekvence, průměrný účinek za 0 - 4 hodiny po dávce
Časové okno: 0, 30 min, 2 h, 4 h
|
Průměrná hodnota srdeční frekvence
|
0, 30 min, 2 h, 4 h
|
|
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1), Average Effect Over 0 - 24 Hours Post-dose
Časové okno: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
Average FEV1 value
|
0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
|
Forced Vital Capacity (FVC), Peak Effect Over 0 - 24 Hours Post-dose
Časové okno: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
Maximum FVC value
|
0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
|
QTcF, Average Effect Over 0 - 4 Hours Post-dose
Časové okno: 0, 30 min, 2 h, 4 h
|
Average QTcF value.
QTcF = QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula
|
0, 30 min, 2 h, 4 h
|
|
Plasma AZD8683 Cmax
Časové okno: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
|
Maximum plasma concentration of AZD8683
|
0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
|
|
Plasma AZD8683 AUC0-24
Časové okno: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
|
Area under the AZD8683 plasma concentration curve from 0 to 24 hours
|
0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piotr Kuna, MD Professor, Poland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1883C00004
- EudraCT number: 2010-020506-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .