The Study Will Evaluate the Effect of AZD8683 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
24 de febrero de 2014 actualizado por: AstraZeneca
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Multi-centre, 3-way Cross-over, Single-dose Phase II Study to Investigate the Local and Systemic Effects of Inhaled AZD8683 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to investigate effects of inhaled AZD8683 compared to placebo in COPD patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A double-blind, placebo-controlled, randomised, multi-centre, 3-way cross-over, single-dose phase II study to investigate the local and systemic effects of inhaled AZD8683 in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Białystok, Polonia
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia
- Research Site
-
Proszowice, Polonia
- Research Site
-
Łódź, Polonia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of COPD
- Current or ex-smokers
- FEV1 40 - 80% of the predicted normal value (post-bronchodilator) and post-bronchodilator FEV1/FVC < 70%
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder
- Any clinically relevant abnormal findings at screening examinations
- Family history or presence of glaucoma
- Need of long term oxygen therapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: First 50 mcg, then 200 mcg, then placebo
period 1: AZD8683 50 mcg, period 2: washout, period 3: AZD8683 200 mcg, period 4:washout, period5: placebo
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Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
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Experimental: First 50 mcg, then placebo, then 200 mcg
period 1: AZD8683 50 mcg, period 2: washout, period 3: placebo, period 4: washout, period5:AZD8683 200 mcg
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Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
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Experimental: First 200 mcg, then placebo, then 50 mcg
period 1: AZD8683 200 mcg, period 2: washout, period 3: placebo, period 4: washout, period 5: AZD8683 50 mcg
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Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
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Experimental: First 200 mcg, then 50 mcg, then placebo
period 1: AZD8683 200 mcg, period 2: washout, period 3: AZD8683 50 mcg, period 4: washout, period 5: placebo
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Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
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Experimental: First placebo, then 200 mcg, then 50 mcg
period 1: placebo , period 2: washout, period 3: AZD8683 200 mcg, period 4: washout, period5: AZD8683 50 mcg
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Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
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Experimental: First placebo, then 50 mcg, then 200 mcg
period 1: placebo , period 2: washout, period 3: AZD8683 50 mcg, period 4: washout, period5: AZD8683 200 mcg
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Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), efecto promedio durante 22 a 26 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 22 h, 24 h, 26 h
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Valor mínimo de FEV1
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22 h, 24 h, 26 h
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Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1), Peak Effect Within 0 - 24 Hours Post-dose
Periodo de tiempo: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
Maximum FEV1 value
|
0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica, efecto promedio durante 0 a 4 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 30 min, 2 h, 4 h
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Valor medio de la presión arterial sistólica
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0, 30 min, 2 h, 4 h
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Presión arterial diastólica, efecto promedio durante 0 - 4 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 30 min, 2 h, 4 h
|
Valor medio de la presión arterial diastólica
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0, 30 min, 2 h, 4 h
|
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Pulso, efecto promedio durante 0 - 4 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 30 min, 2 h, 4 h
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Valor medio del pulso
|
0, 30 min, 2 h, 4 h
|
|
Ritmo cardíaco, efecto promedio durante 0 - 4 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 30 min, 2 h, 4 h
|
Valor medio de la frecuencia cardíaca
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0, 30 min, 2 h, 4 h
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Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1), Average Effect Over 0 - 24 Hours Post-dose
Periodo de tiempo: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
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Average FEV1 value
|
0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
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Forced Vital Capacity (FVC), Peak Effect Over 0 - 24 Hours Post-dose
Periodo de tiempo: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
Maximum FVC value
|
0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
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QTcF, Average Effect Over 0 - 4 Hours Post-dose
Periodo de tiempo: 0, 30 min, 2 h, 4 h
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Average QTcF value.
QTcF = QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula
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0, 30 min, 2 h, 4 h
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Plasma AZD8683 Cmax
Periodo de tiempo: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
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Maximum plasma concentration of AZD8683
|
0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
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Plasma AZD8683 AUC0-24
Periodo de tiempo: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
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Area under the AZD8683 plasma concentration curve from 0 to 24 hours
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0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Kuna, MD Professor, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1883C00004
- EudraCT number: 2010-020506-15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .