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The Study Will Evaluate the Effect of AZD8683 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

24. Februar 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Multi-centre, 3-way Cross-over, Single-dose Phase II Study to Investigate the Local and Systemic Effects of Inhaled AZD8683 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to investigate effects of inhaled AZD8683 compared to placebo in COPD patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A double-blind, placebo-controlled, randomised, multi-centre, 3-way cross-over, single-dose phase II study to investigate the local and systemic effects of inhaled AZD8683 in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Proszowice, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of COPD
  • Current or ex-smokers
  • FEV1 40 - 80% of the predicted normal value (post-bronchodilator) and post-bronchodilator FEV1/FVC < 70%

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant disease or disorder
  • Any clinically relevant abnormal findings at screening examinations
  • Family history or presence of glaucoma
  • Need of long term oxygen therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: First 50 mcg, then 200 mcg, then placebo
period 1: AZD8683 50 mcg, period 2: washout, period 3: AZD8683 200 mcg, period 4:washout, period5: placebo
Arzneimittel: Placebo
Dry powder for inhalation, single dose
Arzneimittel: AZD8683, 50 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Arzneimittel: AZD8683, 200 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Experimental: First 50 mcg, then placebo, then 200 mcg
period 1: AZD8683 50 mcg, period 2: washout, period 3: placebo, period 4: washout, period5:AZD8683 200 mcg
Arzneimittel: Placebo
Dry powder for inhalation, single dose
Arzneimittel: AZD8683, 50 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Arzneimittel: AZD8683, 200 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Experimental: First 200 mcg, then placebo, then 50 mcg
period 1: AZD8683 200 mcg, period 2: washout, period 3: placebo, period 4: washout, period 5: AZD8683 50 mcg
Arzneimittel: Placebo
Dry powder for inhalation, single dose
Arzneimittel: AZD8683, 50 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Arzneimittel: AZD8683, 200 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Experimental: First 200 mcg, then 50 mcg, then placebo
period 1: AZD8683 200 mcg, period 2: washout, period 3: AZD8683 50 mcg, period 4: washout, period 5: placebo
Arzneimittel: Placebo
Dry powder for inhalation, single dose
Arzneimittel: AZD8683, 50 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Arzneimittel: AZD8683, 200 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Experimental: First placebo, then 200 mcg, then 50 mcg
period 1: placebo , period 2: washout, period 3: AZD8683 200 mcg, period 4: washout, period5: AZD8683 50 mcg
Arzneimittel: Placebo
Dry powder for inhalation, single dose
Arzneimittel: AZD8683, 50 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Arzneimittel: AZD8683, 200 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Experimental: First placebo, then 50 mcg, then 200 mcg
period 1: placebo , period 2: washout, period 3: AZD8683 50 mcg, period 4: washout, period5: AZD8683 200 mcg
Arzneimittel: Placebo
Dry powder for inhalation, single dose
Arzneimittel: AZD8683, 50 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Arzneimittel: AZD8683, 200 mcg
Dry powder for inhalation, single dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1), durchschnittliche Wirkung über 22–26 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 22 Std., 24 Std., 26 Std
Trog FEV1-Wert
22 Std., 24 Std., 26 Std
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1), Peak Effect Within 0 - 24 Hours Post-dose
Zeitfenster: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
Maximum FEV1 value
0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck, durchschnittliche Wirkung über 0 - 4 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden
Durchschnittlicher systolischer Blutdruckwert
0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden
Diastolischer Blutdruck, durchschnittliche Wirkung über 0–4 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden
Durchschnittlicher diastolischer Blutdruckwert
0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden
Puls, durchschnittliche Wirkung über 0 - 4 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden
Durchschnittlicher Pulswert
0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden
Herzfrequenz, durchschnittliche Wirkung über 0 - 4 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden
Durchschnittlicher Herzfrequenzwert
0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1), Average Effect Over 0 - 24 Hours Post-dose
Zeitfenster: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
Average FEV1 value
0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
Forced Vital Capacity (FVC), Peak Effect Over 0 - 24 Hours Post-dose
Zeitfenster: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
Maximum FVC value
0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
QTcF, Average Effect Over 0 - 4 Hours Post-dose
Zeitfenster: 0, 30 min, 2 h, 4 h
Average QTcF value. QTcF = QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula
0, 30 min, 2 h, 4 h
Plasma AZD8683 Cmax
Zeitfenster: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
Maximum plasma concentration of AZD8683
0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
Plasma AZD8683 AUC0-24
Zeitfenster: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
Area under the AZD8683 plasma concentration curve from 0 to 24 hours
0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Kuna, MD Professor, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1883C00004
  • EudraCT number: 2010-020506-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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