The Study Will Evaluate the Effect of AZD8683 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
24. februar 2014 oppdatert av: AstraZeneca
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Multi-centre, 3-way Cross-over, Single-dose Phase II Study to Investigate the Local and Systemic Effects of Inhaled AZD8683 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to investigate effects of inhaled AZD8683 compared to placebo in COPD patients.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A double-blind, placebo-controlled, randomised, multi-centre, 3-way cross-over, single-dose phase II study to investigate the local and systemic effects of inhaled AZD8683 in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Białystok, Polen
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen
- Research Site
-
Proszowice, Polen
- Research Site
-
Łódź, Polen
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of COPD
- Current or ex-smokers
- FEV1 40 - 80% of the predicted normal value (post-bronchodilator) and post-bronchodilator FEV1/FVC < 70%
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder
- Any clinically relevant abnormal findings at screening examinations
- Family history or presence of glaucoma
- Need of long term oxygen therapy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: First 50 mcg, then 200 mcg, then placebo
period 1: AZD8683 50 mcg, period 2: washout, period 3: AZD8683 200 mcg, period 4:washout, period5: placebo
|
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Eksperimentell: First 50 mcg, then placebo, then 200 mcg
period 1: AZD8683 50 mcg, period 2: washout, period 3: placebo, period 4: washout, period5:AZD8683 200 mcg
|
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Eksperimentell: First 200 mcg, then placebo, then 50 mcg
period 1: AZD8683 200 mcg, period 2: washout, period 3: placebo, period 4: washout, period 5: AZD8683 50 mcg
|
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Eksperimentell: First 200 mcg, then 50 mcg, then placebo
period 1: AZD8683 200 mcg, period 2: washout, period 3: AZD8683 50 mcg, period 4: washout, period 5: placebo
|
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Eksperimentell: First placebo, then 200 mcg, then 50 mcg
period 1: placebo , period 2: washout, period 3: AZD8683 200 mcg, period 4: washout, period5: AZD8683 50 mcg
|
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Eksperimentell: First placebo, then 50 mcg, then 200 mcg
period 1: placebo , period 2: washout, period 3: AZD8683 50 mcg, period 4: washout, period5: AZD8683 200 mcg
|
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), gjennomsnittlig effekt over 22 - 26 timer etter dose
Tidsramme: 22 timer, 24 timer, 26 timer
|
Laveste FEV1-verdi
|
22 timer, 24 timer, 26 timer
|
|
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1), Peak Effect Within 0 - 24 Hours Post-dose
Tidsramme: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
Maximum FEV1 value
|
0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk, gjennomsnittlig effekt over 0 - 4 timer etter dose
Tidsramme: 0, 30 min, 2 t, 4 t
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykksverdi
|
0, 30 min, 2 t, 4 t
|
|
Diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig effekt over 0 - 4 timer etter dose
Tidsramme: 0, 30 min, 2 t, 4 t
|
Gjennomsnittlig verdi for diastolisk blodtrykk
|
0, 30 min, 2 t, 4 t
|
|
Puls, gjennomsnittlig effekt over 0 - 4 timer etter dosering
Tidsramme: 0, 30 min, 2 t, 4 t
|
Gjennomsnittlig pulsverdi
|
0, 30 min, 2 t, 4 t
|
|
Hjertefrekvens, gjennomsnittlig effekt over 0 - 4 timer etter dosering
Tidsramme: 0, 30 min, 2 t, 4 t
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvensverdi
|
0, 30 min, 2 t, 4 t
|
|
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1), Average Effect Over 0 - 24 Hours Post-dose
Tidsramme: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
Average FEV1 value
|
0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
|
Forced Vital Capacity (FVC), Peak Effect Over 0 - 24 Hours Post-dose
Tidsramme: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
Maximum FVC value
|
0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
|
QTcF, Average Effect Over 0 - 4 Hours Post-dose
Tidsramme: 0, 30 min, 2 h, 4 h
|
Average QTcF value.
QTcF = QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula
|
0, 30 min, 2 h, 4 h
|
|
Plasma AZD8683 Cmax
Tidsramme: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
|
Maximum plasma concentration of AZD8683
|
0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
|
|
Plasma AZD8683 AUC0-24
Tidsramme: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
|
Area under the AZD8683 plasma concentration curve from 0 to 24 hours
|
0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piotr Kuna, MD Professor, Poland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1883C00004
- EudraCT number: 2010-020506-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .