The Study Will Evaluate the Effect of AZD8683 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
maanantai 24. helmikuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Multi-centre, 3-way Cross-over, Single-dose Phase II Study to Investigate the Local and Systemic Effects of Inhaled AZD8683 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to investigate effects of inhaled AZD8683 compared to placebo in COPD patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A double-blind, placebo-controlled, randomised, multi-centre, 3-way cross-over, single-dose phase II study to investigate the local and systemic effects of inhaled AZD8683 in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Białystok, Puola
- Research Site
-
Bydgoszcz, Puola
- Research Site
-
Proszowice, Puola
- Research Site
-
Łódź, Puola
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of COPD
- Current or ex-smokers
- FEV1 40 - 80% of the predicted normal value (post-bronchodilator) and post-bronchodilator FEV1/FVC < 70%
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder
- Any clinically relevant abnormal findings at screening examinations
- Family history or presence of glaucoma
- Need of long term oxygen therapy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: First 50 mcg, then 200 mcg, then placebo
period 1: AZD8683 50 mcg, period 2: washout, period 3: AZD8683 200 mcg, period 4:washout, period5: placebo
|
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Kokeellinen: First 50 mcg, then placebo, then 200 mcg
period 1: AZD8683 50 mcg, period 2: washout, period 3: placebo, period 4: washout, period5:AZD8683 200 mcg
|
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Kokeellinen: First 200 mcg, then placebo, then 50 mcg
period 1: AZD8683 200 mcg, period 2: washout, period 3: placebo, period 4: washout, period 5: AZD8683 50 mcg
|
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Kokeellinen: First 200 mcg, then 50 mcg, then placebo
period 1: AZD8683 200 mcg, period 2: washout, period 3: AZD8683 50 mcg, period 4: washout, period 5: placebo
|
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Kokeellinen: First placebo, then 200 mcg, then 50 mcg
period 1: placebo , period 2: washout, period 3: AZD8683 200 mcg, period 4: washout, period5: AZD8683 50 mcg
|
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Kokeellinen: First placebo, then 50 mcg, then 200 mcg
period 1: placebo , period 2: washout, period 3: AZD8683 50 mcg, period 4: washout, period5: AZD8683 200 mcg
|
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), keskimääräinen vaikutus yli 22 - 26 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 22 h, 24 h, 26 h
|
Alin FEV1-arvo
|
22 h, 24 h, 26 h
|
|
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1), Peak Effect Within 0 - 24 Hours Post-dose
Aikaikkuna: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
Maximum FEV1 value
|
0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine, keskimääräinen vaikutus yli 0 - 4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 30 min, 2 h, 4 h
|
Keskimääräinen systolinen verenpainearvo
|
0, 30 min, 2 h, 4 h
|
|
Diastolinen verenpaine, keskimääräinen vaikutus yli 0 - 4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 30 min, 2 h, 4 h
|
Keskimääräinen diastolinen verenpainearvo
|
0, 30 min, 2 h, 4 h
|
|
Pulssi, keskimääräinen vaikutus yli 0 - 4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 30 min, 2 h, 4 h
|
Keskimääräinen pulssiarvo
|
0, 30 min, 2 h, 4 h
|
|
Syke, keskimääräinen vaikutus yli 0 - 4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 30 min, 2 h, 4 h
|
Keskimääräinen sykearvo
|
0, 30 min, 2 h, 4 h
|
|
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1), Average Effect Over 0 - 24 Hours Post-dose
Aikaikkuna: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
Average FEV1 value
|
0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
|
Forced Vital Capacity (FVC), Peak Effect Over 0 - 24 Hours Post-dose
Aikaikkuna: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
Maximum FVC value
|
0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
|
QTcF, Average Effect Over 0 - 4 Hours Post-dose
Aikaikkuna: 0, 30 min, 2 h, 4 h
|
Average QTcF value.
QTcF = QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula
|
0, 30 min, 2 h, 4 h
|
|
Plasma AZD8683 Cmax
Aikaikkuna: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
|
Maximum plasma concentration of AZD8683
|
0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
|
|
Plasma AZD8683 AUC0-24
Aikaikkuna: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
|
Area under the AZD8683 plasma concentration curve from 0 to 24 hours
|
0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Kuna, MD Professor, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1883C00004
- EudraCT number: 2010-020506-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .