The Study Will Evaluate the Effect of AZD8683 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
24 de fevereiro de 2014 atualizado por: AstraZeneca
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Multi-centre, 3-way Cross-over, Single-dose Phase II Study to Investigate the Local and Systemic Effects of Inhaled AZD8683 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to investigate effects of inhaled AZD8683 compared to placebo in COPD patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A double-blind, placebo-controlled, randomised, multi-centre, 3-way cross-over, single-dose phase II study to investigate the local and systemic effects of inhaled AZD8683 in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Białystok, Polônia
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polônia
- Research Site
-
Proszowice, Polônia
- Research Site
-
Łódź, Polônia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of COPD
- Current or ex-smokers
- FEV1 40 - 80% of the predicted normal value (post-bronchodilator) and post-bronchodilator FEV1/FVC < 70%
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder
- Any clinically relevant abnormal findings at screening examinations
- Family history or presence of glaucoma
- Need of long term oxygen therapy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: First 50 mcg, then 200 mcg, then placebo
period 1: AZD8683 50 mcg, period 2: washout, period 3: AZD8683 200 mcg, period 4:washout, period5: placebo
|
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Experimental: First 50 mcg, then placebo, then 200 mcg
period 1: AZD8683 50 mcg, period 2: washout, period 3: placebo, period 4: washout, period5:AZD8683 200 mcg
|
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Experimental: First 200 mcg, then placebo, then 50 mcg
period 1: AZD8683 200 mcg, period 2: washout, period 3: placebo, period 4: washout, period 5: AZD8683 50 mcg
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Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
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|
Experimental: First 200 mcg, then 50 mcg, then placebo
period 1: AZD8683 200 mcg, period 2: washout, period 3: AZD8683 50 mcg, period 4: washout, period 5: placebo
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Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Experimental: First placebo, then 200 mcg, then 50 mcg
period 1: placebo , period 2: washout, period 3: AZD8683 200 mcg, period 4: washout, period5: AZD8683 50 mcg
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Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Experimental: First placebo, then 50 mcg, then 200 mcg
period 1: placebo , period 2: washout, period 3: AZD8683 50 mcg, period 4: washout, period5: AZD8683 200 mcg
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Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
Dry powder for inhalation, single dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), efeito médio em 22 a 26 horas após a dose
Prazo: 22h, 24h, 26h
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Valor mínimo de VEF1
|
22h, 24h, 26h
|
|
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1), Peak Effect Within 0 - 24 Hours Post-dose
Prazo: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
Maximum FEV1 value
|
0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial sistólica, efeito médio em 0 - 4 horas após a dose
Prazo: 0, 30 min, 2 h, 4 h
|
Valor médio da pressão arterial sistólica
|
0, 30 min, 2 h, 4 h
|
|
Pressão arterial diastólica, efeito médio em 0 - 4 horas após a dose
Prazo: 0, 30 min, 2 h, 4 h
|
Valor médio da pressão arterial diastólica
|
0, 30 min, 2 h, 4 h
|
|
Pulso, efeito médio de 0 a 4 horas após a dose
Prazo: 0, 30 min, 2 h, 4 h
|
Valor médio do pulso
|
0, 30 min, 2 h, 4 h
|
|
Frequência cardíaca, efeito médio em 0 - 4 horas após a dose
Prazo: 0, 30 min, 2 h, 4 h
|
Valor médio da frequência cardíaca
|
0, 30 min, 2 h, 4 h
|
|
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1), Average Effect Over 0 - 24 Hours Post-dose
Prazo: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
Average FEV1 value
|
0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
|
Forced Vital Capacity (FVC), Peak Effect Over 0 - 24 Hours Post-dose
Prazo: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
Maximum FVC value
|
0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
|
QTcF, Average Effect Over 0 - 4 Hours Post-dose
Prazo: 0, 30 min, 2 h, 4 h
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Average QTcF value.
QTcF = QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula
|
0, 30 min, 2 h, 4 h
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Plasma AZD8683 Cmax
Prazo: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
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Maximum plasma concentration of AZD8683
|
0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
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Plasma AZD8683 AUC0-24
Prazo: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
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Area under the AZD8683 plasma concentration curve from 0 to 24 hours
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0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Kuna, MD Professor, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1883C00004
- EudraCT number: 2010-020506-15
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