Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Study Will Evaluate the Effect of AZD8683 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

24 lutego 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Multi-centre, 3-way Cross-over, Single-dose Phase II Study to Investigate the Local and Systemic Effects of Inhaled AZD8683 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to investigate effects of inhaled AZD8683 compared to placebo in COPD patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A double-blind, placebo-controlled, randomised, multi-centre, 3-way cross-over, single-dose phase II study to investigate the local and systemic effects of inhaled AZD8683 in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska
        • Research Site
      • Proszowice, Polska
        • Research Site
      • Łódź, Polska
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of COPD
  • Current or ex-smokers
  • FEV1 40 - 80% of the predicted normal value (post-bronchodilator) and post-bronchodilator FEV1/FVC < 70%

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant disease or disorder
  • Any clinically relevant abnormal findings at screening examinations
  • Family history or presence of glaucoma
  • Need of long term oxygen therapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: First 50 mcg, then 200 mcg, then placebo
period 1: AZD8683 50 mcg, period 2: washout, period 3: AZD8683 200 mcg, period 4:washout, period5: placebo
Lek: Placebo
Dry powder for inhalation, single dose
Lek: AZD8683, 50 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Lek: AZD8683, 200 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Eksperymentalny: First 50 mcg, then placebo, then 200 mcg
period 1: AZD8683 50 mcg, period 2: washout, period 3: placebo, period 4: washout, period5:AZD8683 200 mcg
Lek: Placebo
Dry powder for inhalation, single dose
Lek: AZD8683, 50 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Lek: AZD8683, 200 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Eksperymentalny: First 200 mcg, then placebo, then 50 mcg
period 1: AZD8683 200 mcg, period 2: washout, period 3: placebo, period 4: washout, period 5: AZD8683 50 mcg
Lek: Placebo
Dry powder for inhalation, single dose
Lek: AZD8683, 50 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Lek: AZD8683, 200 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Eksperymentalny: First 200 mcg, then 50 mcg, then placebo
period 1: AZD8683 200 mcg, period 2: washout, period 3: AZD8683 50 mcg, period 4: washout, period 5: placebo
Lek: Placebo
Dry powder for inhalation, single dose
Lek: AZD8683, 50 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Lek: AZD8683, 200 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Eksperymentalny: First placebo, then 200 mcg, then 50 mcg
period 1: placebo , period 2: washout, period 3: AZD8683 200 mcg, period 4: washout, period5: AZD8683 50 mcg
Lek: Placebo
Dry powder for inhalation, single dose
Lek: AZD8683, 50 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Lek: AZD8683, 200 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Eksperymentalny: First placebo, then 50 mcg, then 200 mcg
period 1: placebo , period 2: washout, period 3: AZD8683 50 mcg, period 4: washout, period5: AZD8683 200 mcg
Lek: Placebo
Dry powder for inhalation, single dose
Lek: AZD8683, 50 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Lek: AZD8683, 200 mcg
Dry powder for inhalation, single dose

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), średni efekt w ciągu 22-26 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 22 godz., 24 godz., 26 godz
Minimalna wartość FEV1
22 godz., 24 godz., 26 godz
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1), Peak Effect Within 0 - 24 Hours Post-dose
Ramy czasowe: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
Maximum FEV1 value
0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi, średni efekt w ciągu 0 - 4 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0, 30 min, 2 godz., 4 godz
Średnia wartość skurczowego ciśnienia krwi
0, 30 min, 2 godz., 4 godz
Rozkurczowe ciśnienie krwi, średni efekt w ciągu 0 - 4 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0, 30 min, 2 godz., 4 godz
Średnia wartość rozkurczowego ciśnienia krwi
0, 30 min, 2 godz., 4 godz
Puls, średni efekt w ciągu 0 - 4 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0, 30 min, 2 godz., 4 godz
Średnia wartość tętna
0, 30 min, 2 godz., 4 godz
Tętno, średni efekt w ciągu 0 - 4 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0, 30 min, 2 godz., 4 godz
Średnia wartość tętna
0, 30 min, 2 godz., 4 godz
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1), Average Effect Over 0 - 24 Hours Post-dose
Ramy czasowe: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
Average FEV1 value
0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
Forced Vital Capacity (FVC), Peak Effect Over 0 - 24 Hours Post-dose
Ramy czasowe: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
Maximum FVC value
0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
QTcF, Average Effect Over 0 - 4 Hours Post-dose
Ramy czasowe: 0, 30 min, 2 h, 4 h
Average QTcF value. QTcF = QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula
0, 30 min, 2 h, 4 h
Plasma AZD8683 Cmax
Ramy czasowe: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
Maximum plasma concentration of AZD8683
0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
Plasma AZD8683 AUC0-24
Ramy czasowe: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
Area under the AZD8683 plasma concentration curve from 0 to 24 hours
0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Kuna, MD Professor, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1883C00004
  • EudraCT number: 2010-020506-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj