Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Study Will Evaluate the Effect of AZD8683 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

24. februar 2014 opdateret af: AstraZeneca

A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Multi-centre, 3-way Cross-over, Single-dose Phase II Study to Investigate the Local and Systemic Effects of Inhaled AZD8683 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to investigate effects of inhaled AZD8683 compared to placebo in COPD patients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A double-blind, placebo-controlled, randomised, multi-centre, 3-way cross-over, single-dose phase II study to investigate the local and systemic effects of inhaled AZD8683 in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Proszowice, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of COPD
  • Current or ex-smokers
  • FEV1 40 - 80% of the predicted normal value (post-bronchodilator) and post-bronchodilator FEV1/FVC < 70%

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant disease or disorder
  • Any clinically relevant abnormal findings at screening examinations
  • Family history or presence of glaucoma
  • Need of long term oxygen therapy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: First 50 mcg, then 200 mcg, then placebo
period 1: AZD8683 50 mcg, period 2: washout, period 3: AZD8683 200 mcg, period 4:washout, period5: placebo
Medicin: Placebo
Dry powder for inhalation, single dose
Medicin: AZD8683, 50 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Medicin: AZD8683, 200 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Eksperimentel: First 50 mcg, then placebo, then 200 mcg
period 1: AZD8683 50 mcg, period 2: washout, period 3: placebo, period 4: washout, period5:AZD8683 200 mcg
Medicin: Placebo
Dry powder for inhalation, single dose
Medicin: AZD8683, 50 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Medicin: AZD8683, 200 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Eksperimentel: First 200 mcg, then placebo, then 50 mcg
period 1: AZD8683 200 mcg, period 2: washout, period 3: placebo, period 4: washout, period 5: AZD8683 50 mcg
Medicin: Placebo
Dry powder for inhalation, single dose
Medicin: AZD8683, 50 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Medicin: AZD8683, 200 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Eksperimentel: First 200 mcg, then 50 mcg, then placebo
period 1: AZD8683 200 mcg, period 2: washout, period 3: AZD8683 50 mcg, period 4: washout, period 5: placebo
Medicin: Placebo
Dry powder for inhalation, single dose
Medicin: AZD8683, 50 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Medicin: AZD8683, 200 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Eksperimentel: First placebo, then 200 mcg, then 50 mcg
period 1: placebo , period 2: washout, period 3: AZD8683 200 mcg, period 4: washout, period5: AZD8683 50 mcg
Medicin: Placebo
Dry powder for inhalation, single dose
Medicin: AZD8683, 50 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Medicin: AZD8683, 200 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Eksperimentel: First placebo, then 50 mcg, then 200 mcg
period 1: placebo , period 2: washout, period 3: AZD8683 50 mcg, period 4: washout, period5: AZD8683 200 mcg
Medicin: Placebo
Dry powder for inhalation, single dose
Medicin: AZD8683, 50 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Medicin: AZD8683, 200 mcg
Dry powder for inhalation, single dose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1), gennemsnitlig effekt over 22 - 26 timer efter dosis
Tidsramme: 22 timer, 24 timer, 26 timer
Lav FEV1 værdi
22 timer, 24 timer, 26 timer
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1), Peak Effect Within 0 - 24 Hours Post-dose
Tidsramme: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
Maximum FEV1 value
0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk, gennemsnitlig effekt over 0 - 4 timer efter dosis
Tidsramme: 0, 30 min, 2 timer, 4 timer
Gennemsnitlig værdi for systolisk blodtryk
0, 30 min, 2 timer, 4 timer
Diastolisk blodtryk, gennemsnitlig effekt over 0 - 4 timer efter dosis
Tidsramme: 0, 30 min, 2 timer, 4 timer
Gennemsnitlig diastolisk blodtryksværdi
0, 30 min, 2 timer, 4 timer
Puls, gennemsnitlig effekt over 0 - 4 timer efter dosis
Tidsramme: 0, 30 min, 2 timer, 4 timer
Gennemsnitlig pulsværdi
0, 30 min, 2 timer, 4 timer
Hjertefrekvens, gennemsnitlig effekt over 0 - 4 timer efter dosis
Tidsramme: 0, 30 min, 2 timer, 4 timer
Gennemsnitlig pulsværdi
0, 30 min, 2 timer, 4 timer
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1), Average Effect Over 0 - 24 Hours Post-dose
Tidsramme: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
Average FEV1 value
0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
Forced Vital Capacity (FVC), Peak Effect Over 0 - 24 Hours Post-dose
Tidsramme: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
Maximum FVC value
0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
QTcF, Average Effect Over 0 - 4 Hours Post-dose
Tidsramme: 0, 30 min, 2 h, 4 h
Average QTcF value. QTcF = QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula
0, 30 min, 2 h, 4 h
Plasma AZD8683 Cmax
Tidsramme: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
Maximum plasma concentration of AZD8683
0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
Plasma AZD8683 AUC0-24
Tidsramme: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
Area under the AZD8683 plasma concentration curve from 0 to 24 hours
0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Kuna, MD Professor, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2010

Først opslået (Skøn)

20. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1883C00004
  • EudraCT number: 2010-020506-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner