Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Study Will Evaluate the Effect of AZD8683 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

24 februari 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Multi-centre, 3-way Cross-over, Single-dose Phase II Study to Investigate the Local and Systemic Effects of Inhaled AZD8683 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to investigate effects of inhaled AZD8683 compared to placebo in COPD patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A double-blind, placebo-controlled, randomised, multi-centre, 3-way cross-over, single-dose phase II study to investigate the local and systemic effects of inhaled AZD8683 in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Proszowice, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of COPD
  • Current or ex-smokers
  • FEV1 40 - 80% of the predicted normal value (post-bronchodilator) and post-bronchodilator FEV1/FVC < 70%

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant disease or disorder
  • Any clinically relevant abnormal findings at screening examinations
  • Family history or presence of glaucoma
  • Need of long term oxygen therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: First 50 mcg, then 200 mcg, then placebo
period 1: AZD8683 50 mcg, period 2: washout, period 3: AZD8683 200 mcg, period 4:washout, period5: placebo
Geneesmiddel: Placebo
Dry powder for inhalation, single dose
Geneesmiddel: AZD8683, 50 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Geneesmiddel: AZD8683, 200 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Experimenteel: First 50 mcg, then placebo, then 200 mcg
period 1: AZD8683 50 mcg, period 2: washout, period 3: placebo, period 4: washout, period5:AZD8683 200 mcg
Geneesmiddel: Placebo
Dry powder for inhalation, single dose
Geneesmiddel: AZD8683, 50 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Geneesmiddel: AZD8683, 200 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Experimenteel: First 200 mcg, then placebo, then 50 mcg
period 1: AZD8683 200 mcg, period 2: washout, period 3: placebo, period 4: washout, period 5: AZD8683 50 mcg
Geneesmiddel: Placebo
Dry powder for inhalation, single dose
Geneesmiddel: AZD8683, 50 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Geneesmiddel: AZD8683, 200 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Experimenteel: First 200 mcg, then 50 mcg, then placebo
period 1: AZD8683 200 mcg, period 2: washout, period 3: AZD8683 50 mcg, period 4: washout, period 5: placebo
Geneesmiddel: Placebo
Dry powder for inhalation, single dose
Geneesmiddel: AZD8683, 50 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Geneesmiddel: AZD8683, 200 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Experimenteel: First placebo, then 200 mcg, then 50 mcg
period 1: placebo , period 2: washout, period 3: AZD8683 200 mcg, period 4: washout, period5: AZD8683 50 mcg
Geneesmiddel: Placebo
Dry powder for inhalation, single dose
Geneesmiddel: AZD8683, 50 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Geneesmiddel: AZD8683, 200 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Experimenteel: First placebo, then 50 mcg, then 200 mcg
period 1: placebo , period 2: washout, period 3: AZD8683 50 mcg, period 4: washout, period5: AZD8683 200 mcg
Geneesmiddel: Placebo
Dry powder for inhalation, single dose
Geneesmiddel: AZD8683, 50 mcg
Dry powder for inhalation, single dose
Geneesmiddel: AZD8683, 200 mcg
Dry powder for inhalation, single dose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), gemiddeld effect over 22 - 26 uur na toediening
Tijdsspanne: 22 uur, 24 uur, 26 uur
Dalwaarde FEV1
22 uur, 24 uur, 26 uur
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1), Peak Effect Within 0 - 24 Hours Post-dose
Tijdsspanne: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
Maximum FEV1 value
0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk, gemiddeld effect gedurende 0 - 4 uur na toediening
Tijdsspanne: 0, 30 min, 2 uur, 4 uur
Gemiddelde systolische bloeddrukwaarde
0, 30 min, 2 uur, 4 uur
Diastolische bloeddruk, gemiddeld effect gedurende 0 - 4 uur na toediening
Tijdsspanne: 0, 30 min, 2 uur, 4 uur
Gemiddelde diastolische bloeddrukwaarde
0, 30 min, 2 uur, 4 uur
Puls, gemiddeld effect gedurende 0 - 4 uur na de dosis
Tijdsspanne: 0, 30 min, 2 uur, 4 uur
Gemiddelde polswaarde
0, 30 min, 2 uur, 4 uur
Hartslag, gemiddeld effect gedurende 0 - 4 uur na toediening
Tijdsspanne: 0, 30 min, 2 uur, 4 uur
Gemiddelde hartslagwaarde
0, 30 min, 2 uur, 4 uur
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1), Average Effect Over 0 - 24 Hours Post-dose
Tijdsspanne: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
Average FEV1 value
0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
Forced Vital Capacity (FVC), Peak Effect Over 0 - 24 Hours Post-dose
Tijdsspanne: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
Maximum FVC value
0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
QTcF, Average Effect Over 0 - 4 Hours Post-dose
Tijdsspanne: 0, 30 min, 2 h, 4 h
Average QTcF value. QTcF = QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula
0, 30 min, 2 h, 4 h
Plasma AZD8683 Cmax
Tijdsspanne: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
Maximum plasma concentration of AZD8683
0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
Plasma AZD8683 AUC0-24
Tijdsspanne: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
Area under the AZD8683 plasma concentration curve from 0 to 24 hours
0, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr Kuna, MD Professor, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1883C00004
  • EudraCT number: 2010-020506-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren