Longitudinální studie terapie zubními implantáty u HIV pozitivních pacientů
21. května 2020 aktualizováno: Toni Neumeier, University of Alabama at Birmingham
Účelem je umístit implantáty u HIV pozitivních a HIV negativních pacientů a poté sledovat pacienty po dobu 3 let s cílem vyhodnotit, jak dobře fungují zubní implantáty u HIV pozitivních pacientů oproti HIV negativním pacientům.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie posoudí osseointegraci implantátů podporovaných výplní u HIV pozitivních a HIV negativních pacientů, poté bude pacienty sledovat po dobu 3 let.
Výsledek léčby měřený podle Mishových kritérií pro úspěch implantátu.
Pacienti budou v každém intervalu vyšetřeni na přítomnost bolesti, infekce, pohyblivosti a rentgenové výšky kosti každého implantátu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB Dental School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostatečně zdravý na to, aby mohl podstoupit navrhovanou terapii bez kompromisů ve stávajícím zdravotním stavu
- Minimálně 19 let
- Schopnost číst a rozumět psané angličtině bez pomoci ad hoc tlumočení
- Schopný kognitivně porozumět navrhované studii a terapii a možným prognózám
- Schopní souhlasit s vlastním zařazením do studie.
- Implantátem podporované náhrady jsou omezeny na následující bezzubé oblasti: Mandibulární oblouk (kromě oblastí 2. a 3. moláru), Maxilární přední a premolární oblasti
Kritéria vyloučení:
- Kuřák
- Nekontrolovaný diabetes
- Nekontrolovaná hypertenze
- Uživatel bisfosfonátů
- Bruxer
- Místo extrakce se zahojilo méně než 6 měsíců
- Ženy těhotné nebo kojící v době zápisu
- Předchozí maligní novotvar
- Známá přecitlivělost na kovový titan
- Jakýkoli lék/stav, který podle názoru klinických výzkumníků může nepříznivě ovlivnit hojení kostí
- Jakýkoli náznak neschopnosti činit autonomní rozhodnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HIV negativní skupina
Tato skupina obsahuje účastníky, kteří souhlasili s přijetím implantátů a byli identifikováni jako negativní na HIV
|
Kořenová forma OsseoSpeed TX Astra Tech Implant System
|
|
Experimentální: HIV pozitivní skupina
Tato skupina obsahuje účastníky, kteří souhlasili s přijetím implantátů a byli identifikováni jako pozitivní na HIV
|
Kořenová forma OsseoSpeed TX Astra Tech Implant System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet implantátů fungujících u HIV pozitivních subjektů ve srovnání s HIV negativními subjekty
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po dokončení obnovy implantátu
|
Zubní implantát podporoval výplně fungující v ústech bez bolesti, bez pohyblivosti, bez infekce a s méně než 50% ztrátou kosti kolem místa implantátu.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po dokončení obnovy implantátu
|
|
Počet implantátů fungujících u HIV pozitivních subjektů ve srovnání s HIV negativními subjekty
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po dokončení obnovy implantátu
|
Zubní implantát podporuje obnovu fungování v ústech bez bolesti, pohyblivosti, infekce a méně než 50% ztráty kostní hmoty v okolí místa implantátu.
|
Výchozí stav do 24 měsíců po dokončení obnovy implantátu
|
|
Počet implantátů fungujících u HIV pozitivních subjektů ve srovnání s HIV negativními subjekty
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců po dokončení obnovy implantátu
|
Zubní implantát podporoval obnovu fungování v ústech bez bolesti, bez pohyblivosti, bez infekce a s méně než 50% ztrátou kosti kolem místa implantátu.
|
Výchozí stav do 36 měsíců po dokončení obnovy implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví periimplantátu a udržování kostí měřené radiografickým vyšetřením u HIV pozitivních subjektů ve srovnání s HIV negativními subjekty
Časové okno: 12 měsíců po obnovení implantátu
|
Radiografické vyšetření kostní integrace implantátu a úbytku kosti pomocí tradičních periapikálních a/nebo bitewingových rentgenových snímků.
|
12 měsíců po obnovení implantátu
|
|
Zdraví periimplantátu a udržování kostí měřené radiografickým vyšetřením u HIV pozitivních subjektů ve srovnání s HIV negativními subjekty
Časové okno: 24 měsíců po obnovení implantátu
|
Radiografické vyšetření kostní integrace implantátu a úbytku kosti pomocí tradičních periapikálních a/nebo bitewingových rentgenových snímků.
|
24 měsíců po obnovení implantátu
|
|
Zdraví periimplantátu a udržování kostí měřené radiografickým vyšetřením u HIV pozitivních subjektů ve srovnání s HIV negativními subjekty
Časové okno: 36 měsíců po obnovení implantátu
|
Radiografické vyšetření kostní integrace implantátu a úbytku kosti pomocí tradičních periapikálních a/nebo bitewingových rentgenových snímků.
|
36 měsíců po obnovení implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Toni T Neumeier, DMD, UAB Dental School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F090730003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Být odhodlán
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .