Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное исследование стоматологической имплантации у ВИЧ-позитивных пациентов

21 мая 2020 г. обновлено: Toni Neumeier, University of Alabama at Birmingham
Цель состоит в том, чтобы установить имплантаты у ВИЧ-положительных и ВИЧ-отрицательных пациентов, а затем наблюдать за пациентами в течение 3 лет, чтобы оценить, насколько хорошо зубные имплантаты работают у ВИЧ-положительных пациентов по сравнению с ВИЧ-отрицательными пациентами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет рассмотрена остеоинтеграция реставраций с опорой на имплантаты у ВИЧ-позитивных и ВИЧ-отрицательных пациентов, а затем будут наблюдаться пациенты в течение 3-летнего периода времени. Результат лечения, измеренный в соответствии с критериями успешности имплантации Миша. Пациентов будут осматривать через каждый интервал на предмет наличия боли, инфекции, подвижности и рентгенологической высоты кости каждого имплантата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Достаточно здоров, чтобы пройти предложенную терапию без ущерба для существующего состояния здоровья
  • Не моложе 19 лет
  • Способен читать и понимать письменный английский язык без помощи специального перевода
  • Способен когнитивно понять предлагаемое исследование и терапию и возможные прогнозы
  • Способны дать согласие на собственное включение в исследование.
  • Реставрации с опорой на имплантаты ограничены следующими беззубыми областями: дуга нижней челюсти (за исключением областей 2-го и 3-го моляров), передние и премолярные области верхней челюсти.

Критерий исключения:

  • Курильщик
  • Неконтролируемый диабет
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Пользователь бисфосфоната
  • Бруксер
  • Место удаления зажило менее чем за 6 месяцев
  • Беременные или кормящие женщины на момент регистрации
  • Предшествующее злокачественное новообразование
  • Известная гиперчувствительность к металлическому титану
  • Любое лекарство/состояние, которое, по мнению клинических исследователей, может неблагоприятно повлиять на заживление кости.
  • Любые признаки неспособности принимать самостоятельные решения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ВИЧ-отрицательная группа
В эту группу входят участники, давшие согласие на установку имплантатов и идентифицированные как отрицательные на ВИЧ.
Устройство: Имплантаты Астра
Форма корня OsseoSpeed ​​TX Astra Tech Implant System
Экспериментальный: ВИЧ-положительная группа
В эту группу входят участники, давшие согласие на установку имплантатов и идентифицированные как ВИЧ-позитивные.
Устройство: Имплантаты Астра
Форма корня OsseoSpeed ​​TX Astra Tech Implant System

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество имплантатов, функционирующих у ВИЧ-позитивных субъектов, по сравнению с ВИЧ-отрицательными субъектами
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после завершения восстановления имплантата
Зубной имплантат поддерживает работу реставраций во рту без боли, подвижности, инфекции и менее 50% потери костной ткани вокруг места установки имплантата.
Исходный уровень до 12 месяцев после завершения восстановления имплантата
Количество имплантатов, функционирующих у ВИЧ-позитивных субъектов, по сравнению с ВИЧ-отрицательными субъектами
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев после завершения восстановления имплантата
Зубной имплантат поддерживал функционирование реставрации во рту без боли, подвижности, инфекции и потери менее 50% костной ткани вокруг места установки имплантата.
Исходный уровень до 24 месяцев после завершения восстановления имплантата
Количество имплантатов, функционирующих у ВИЧ-позитивных субъектов, по сравнению с ВИЧ-отрицательными субъектами
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев после завершения восстановления имплантата
Зубной имплантат поддерживал функционирование реставрации во рту без боли, подвижности, инфекции и потери менее 50% костной ткани вокруг места установки имплантата.
Исходный уровень до 36 месяцев после завершения восстановления имплантата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Здоровье периимплантата и сохранение костной ткани по данным рентгенологического исследования у ВИЧ-позитивных субъектов по сравнению с ВИЧ-отрицательными субъектами
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Рентгенологическое исследование остеоинтеграции имплантата и потери костной массы с использованием традиционных периапикальных и/или прикусных рентгенограмм.
12 месяцев после имплантации
Здоровье периимплантата и сохранение костной ткани по данным рентгенологического исследования у ВИЧ-позитивных субъектов по сравнению с ВИЧ-отрицательными субъектами
Временное ограничение: 24 месяца после имплантации
Рентгенологическое исследование остеоинтеграции имплантата и потери костной массы с использованием традиционных периапикальных и/или прикусных рентгенограмм.
24 месяца после имплантации
Здоровье периимплантата и сохранение костной ткани по данным рентгенологического исследования у ВИЧ-позитивных субъектов по сравнению с ВИЧ-отрицательными субъектами
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации
Рентгенологическое исследование остеоинтеграции имплантата и потери костной массы с использованием традиционных периапикальных и/или прикусных рентгенограмм.
36 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Следователи

  • Главный следователь: Toni T Neumeier, DMD, UAB Dental School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F090730003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Быть определенным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантаты Астра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться