Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogimplantátum terápiájának longitudinális vizsgálata HIV-pozitív betegeknél

2020. május 21. frissítette: Toni Neumeier, University of Alabama at Birmingham
A cél az, hogy implantátumokat helyezzenek el HIV-pozitív és HIV-negatív betegekben, majd 3 éven keresztül követik a betegeket, hogy felmérjék, milyen jól teljesítenek a fogimplantátumok HIV-pozitív és HIV-negatív betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány áttekinti az implantátummal támogatott pótlások csontos integrációját HIV-pozitív és HIV-negatív betegeknél, majd követi a betegeket 3 éven keresztül. A kezelés eredménye a Mish-kritériumok szerint mérve az implantátum sikerességéhez. A betegeket minden időközönként megvizsgálják a fájdalom, a fertőzés, a mobilitás és az egyes implantátumok radiográfiás csontmagassága szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • UAB Dental School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elég egészséges ahhoz, hogy a meglévő egészségi állapot veszélyeztetése nélkül alávesse a javasolt terápiát
  • Legalább 19 éves
  • Képes az írott angol nyelv olvasására és megértésére ad hoc tolmácsolás nélkül
  • Képes kognitív módon megérteni a javasolt vizsgálatot és terápiát, valamint a lehetséges prognózisokat
  • Képesek hozzájárulni ahhoz, hogy saját maguk is részt vegyenek a vizsgálatban.
  • Az implantátum által támogatott pótlások a következő fogatlan területekre korlátozódnak: Mandibula ív (kivéve a 2. és 3. moláris területet), Maxilláris elülső és premoláris területek

Kizárási kritériumok:

  • Dohányos
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Biszfoszfonát felhasználó
  • Bruxer
  • A kivonási hely kevesebb, mint 6 hónapig gyógyult
  • Terhes vagy szoptató nők a beiratkozáskor
  • Korábbi rosszindulatú daganat
  • Ismert túlérzékenység a fém titánnal szemben
  • Minden olyan gyógyszer/állapot, amely a klinikai kutatók véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a csontgyógyulást
  • Bármilyen jele annak, hogy nem tud önálló döntéseket hozni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HIV negatív csoport
Ez a csoport olyan résztvevőket tartalmaz, akik beleegyeztek az implantátum beültetésébe, és HIV-negatívnak bizonyultak
Eszköz: Astra implantátumok
Gyökér az OsseoSpeed ​​TX Astra Tech implantációs rendszerből
Kísérleti: HIV pozitív csoport
Ez a csoport olyan résztvevőket tartalmaz, akik beleegyeztek az implantátum beültetésébe, és HIV-pozitívnak bizonyultak
Eszköz: Astra implantátumok
Gyökér az OsseoSpeed ​​TX Astra Tech implantációs rendszerből

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-pozitív alanyokban működő implantátumok száma HIV-negatív alanyokhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig az implantátum helyreállítása után
A fogászati ​​implantátum olyan fogpótlásokat támogat, amelyek a szájban működnek fájdalom, mobilitás, fertőzés nélkül és kevesebb, mint 50%-os csontvesztést az implantátum helyén.
Kiindulási állapot 12 hónapig az implantátum helyreállítása után
A HIV-pozitív alanyokban működő implantátumok száma HIV-negatív alanyokhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig az implantátum helyreállítása után
A fogimplantátum támogatta a szájban a helyreállítást fájdalom, mobilitás, fertőzés nélkül, és kevesebb, mint 50%-os csontvesztés az implantátum helyén.
Kiindulási állapot 24 hónapig az implantátum helyreállítása után
A HIV-pozitív alanyokban működő implantátumok száma HIV-negatív alanyokhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapig az implantátum helyreállítása után
A fogászati ​​implantátum támogatta a szájban a helyreállítást fájdalom, mobilitás, fertőzés nélkül és kevesebb, mint 50%-os csontvesztést az implantátum helyén.
Kiindulási állapot 36 hónapig az implantátum helyreállítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum körüli egészség és csontfenntartás radiográfiás vizsgálattal mérve HIV-pozitív alanyoknál HIV-negatív alanyokkal összehasonlítva
Időkeret: 12 hónappal az implantátum helyreállítása után
Implantátum osszeointegrációjának és csontvesztésének radiográfiás vizsgálata hagyományos periapikális és/vagy harapás röntgenfelvételekkel.
12 hónappal az implantátum helyreállítása után
Az implantátum körüli egészség és csontfenntartás radiográfiás vizsgálattal mérve HIV-pozitív alanyoknál HIV-negatív alanyokkal összehasonlítva
Időkeret: 24 hónappal az implantátum helyreállítása után
Implantátum osszeointegrációjának és csontvesztésének radiográfiás vizsgálata hagyományos periapikális és/vagy harapás röntgenfelvételekkel.
24 hónappal az implantátum helyreállítása után
Az implantátum körüli egészség és csontfenntartás radiográfiás vizsgálattal mérve HIV-pozitív alanyoknál HIV-negatív alanyokkal összehasonlítva
Időkeret: 36 hónappal az implantátum helyreállítása után
Implantátum osszeointegrációjának és csontvesztésének radiográfiás vizsgálata hagyományos periapikális és/vagy harapás röntgenfelvételekkel.
36 hónappal az implantátum helyreállítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Toni T Neumeier, DMD, UAB Dental School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F090730003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Meg kell határozni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogbeültetés

Klinikai vizsgálatok a Astra implantátumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel