Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio longitudinale della terapia implantare in pazienti sieropositivi

21 maggio 2020 aggiornato da: Toni Neumeier, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo è posizionare gli impianti nei pazienti HIV positivi e HIV negativi, quindi seguire i pazienti per un periodo di tempo di 3 anni per valutare il rendimento degli impianti dentali nei pazienti HIV positivi rispetto ai pazienti HIV negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'osteointegrazione dei restauri supportati da impianti in pazienti HIV positivi e HIV negativi, quindi seguirà i pazienti per un periodo di 3 anni. Il risultato del trattamento misurato secondo i criteri Mish per il successo dell'impianto. I pazienti saranno esaminati ad ogni intervallo per la presenza di dolore, infezione, mobilità e altezza ossea radiografica di ciascun impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Abbastanza sano da sottoporsi alla terapia proposta senza compromettere lo stato di salute esistente
  • Almeno 19 anni
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese scritto senza l'ausilio di interpretazioni ad hoc
  • In grado di comprendere cognitivamente lo studio e la terapia proposti e le possibili prognosi
  • In grado di acconsentire alla propria inclusione nello studio.
  • I restauri supportati da impianto sono limitati alle seguenti aree edentule: arcata mandibolare (escluse le aree del 2° e 3° molare), aree mascellari anteriori e premolari

Criteri di esclusione:

  • Fumatore
  • Diabete non controllato
  • Ipertensione incontrollata
  • Utilizzatore di bifosfonati
  • Bruxer
  • Il sito estrattivo è guarito in meno di 6 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'iscrizione
  • Precedente neoplasia maligna
  • Una nota ipersensibilità al metallo di titanio
  • Qualsiasi farmaco/condizione che, a parere degli investigatori clinici, possa influire negativamente sulla guarigione ossea
  • Qualsiasi segno di incapacità di prendere decisioni autonome

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo HIV negativo
Questo gruppo contiene i partecipanti che hanno acconsentito a ricevere impianti e identificati come negativi all'HIV
Dispositivo: Impianti Astra
Forma della radice Sistema implantare OsseoSpeed ​​TX Astra Tech
Sperimentale: Gruppo sieropositivo
Questo gruppo contiene i partecipanti che hanno acconsentito a ricevere impianti e identificati come positivi all'HIV
Dispositivo: Impianti Astra
Forma della radice Sistema implantare OsseoSpeed ​​TX Astra Tech

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di impianti funzionanti in soggetti HIV positivi rispetto a soggetti HIV negativi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il completamento del restauro dell'impianto
Gli impianti dentali hanno supportato i restauri funzionanti in bocca senza dolore, mobilità, infezione e meno del 50% di perdita ossea attorno al sito dell'impianto.
Dal basale a 12 mesi dopo il completamento del restauro dell'impianto
Numero di impianti funzionanti in soggetti HIV positivi rispetto a soggetti HIV negativi
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 24 mesi dopo il completamento del restauro dell'impianto
L'impianto dentale ha supportato il restauro funzionante in bocca senza dolore, nessuna mobilità, nessuna infezione e meno del 50% di perdita ossea intorno al sito dell'impianto.
Dalla linea di base a 24 mesi dopo il completamento del restauro dell'impianto
Numero di impianti funzionanti in soggetti HIV positivi rispetto a soggetti HIV negativi
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi dopo il completamento del restauro dell'impianto
L'impianto dentale ha supportato il restauro funzionante in bocca senza dolore, nessuna mobilità, nessuna infezione e meno del 50% di perdita ossea attorno al sito dell'impianto.
Dal basale a 36 mesi dopo il completamento del restauro dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute perimplantare e mantenimento osseo misurati mediante esame radiografico in soggetti HIV positivi rispetto a soggetti HIV negativi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il restauro implantare
Esame radiografico dell'osteointegrazione implantare e della perdita ossea mediante radiografie periapicali e/o bitewing tradizionali.
12 mesi dopo il restauro implantare
Salute perimplantare e mantenimento osseo misurati mediante esame radiografico in soggetti HIV positivi rispetto a soggetti HIV negativi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il restauro implantare
Esame radiografico dell'osteointegrazione implantare e della perdita ossea mediante radiografie periapicali e/o bitewing tradizionali.
24 mesi dopo il restauro implantare
Salute perimplantare e mantenimento osseo misurati mediante esame radiografico in soggetti HIV positivi rispetto a soggetti HIV negativi
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il restauro implantare
Esame radiografico dell'osteointegrazione implantare e della perdita ossea mediante radiografie periapicali e/o bitewing tradizionali.
36 mesi dopo il restauro implantare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigatori

  • Investigatore principale: Toni T Neumeier, DMD, UAB Dental School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F090730003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto dentale

Prove cliniche su Impianti Astra

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi