Longitudinel undersøgelse af tandimplantatterapi hos HIV-positive patienter
21. maj 2020 opdateret af: Toni Neumeier, University of Alabama at Birmingham
Formålet er at placere implantater i hiv-positive og hiv-negative patienter og derefter følge patienter over 3 år for at evaluere, hvor godt tandimplantater klarer sig hos hiv-positive patienter versus hiv-negative patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil gennemgå osseointegrationen af implantatstøttede restaureringer hos HIV-positive og HIV-negative patienter, og derefter følge patienter over en 3-årig periode.
Behandlingsresultatet målt i henhold til Mish-kriterierne for implantatets succes.
Patienterne vil ved hvert interval blive undersøgt for tilstedeværelsen af smerte, infektion, mobilitet og radiografisk knoglehøjde af hvert implantat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB Dental School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund nok til at gennemgå den foreslåede terapi uden at gå på kompromis med eksisterende sundhedsstatus
- Mindst 19 år gammel
- Kunne læse og forstå skrevet engelsk uden hjælp af ad hoc-tolkning
- Kunne kognitivt forstå den foreslåede undersøgelse og terapi og mulige prognoser
- Kunne give samtykke til deres egen optagelse i undersøgelsen.
- Implantatstøttede restaureringer er begrænset til følgende tandløse områder: Underkæbebuen (eksklusive 2. og 3. molare områder), Maxillære anteriore og præmolare områder
Ekskluderingskriterier:
- Ryger
- Ukontrolleret diabetes
- Ukontrolleret hypertension
- Bisfosfonatbruger
- Bruxer
- Ekstraktionsstedet helede mindre end 6 måneder
- Kvinder gravide eller ammende på tidspunktet for tilmeldingen
- Tidligere malign neoplasma
- En kendt overfølsomhed over for titanmetal
- Enhver medicin/tilstand, som efter de kliniske efterforskers mening kan påvirke knogleheling negativt
- Enhver indikation af manglende evne til at træffe selvstændige beslutninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HIV negativ gruppe
Denne gruppe indeholder deltagere, der har givet samtykke til at modtage implantater og identificeret som negative for HIV
|
Rodform OsseoSpeed TX Astra Tech Implant System
|
|
Eksperimentel: HIV-positive gruppe
Denne gruppe indeholder deltagere, der har givet samtykke til at modtage implantater og identificeret som positive for HIV
|
Rodform OsseoSpeed TX Astra Tech Implant System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal implantater, der fungerer hos HIV-positive forsøgspersoner sammenlignet med HIV-negative forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter fuldført implantatrestaurering
|
Dentalimplantatunderstøttede restaureringer, der fungerer i munden uden smerte, ingen mobilitet, ingen infektion og mindre end 50 % knogletab omkring implantatstedet.
|
Baseline til 12 måneder efter fuldført implantatrestaurering
|
|
Antal implantater, der fungerer hos HIV-positive forsøgspersoner sammenlignet med HIV-negative forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter fuldført implantatrestaurering
|
Tandimplantat understøttet restaurering, der fungerer i munden uden smerte, ingen mobilitet, ingen infektion og mindre end 50 % knogletab omkring implantatstedet.
|
Baseline til 24 måneder efter fuldført implantatrestaurering
|
|
Antal implantater, der fungerer hos HIV-positive forsøgspersoner sammenlignet med HIV-negative forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline til 36 måneder efter fuldført implantatrestaurering
|
Tandimplantat understøttet restaurering, der fungerer i munden uden smerte, ingen mobilitet, ingen infektion og mindre end 50 % knogletab omkring implantatstedet.
|
Baseline til 36 måneder efter fuldført implantatrestaurering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantatsundhed og knoglevedligeholdelse målt ved røntgenundersøgelse hos HIV-positive forsøgspersoner sammenlignet med HIV-negative forsøgspersoner
Tidsramme: 12 måneder efter implantatrestaurering
|
Radiografisk undersøgelse af implantatets osseointegration og knogletab ved brug af traditionelle periapikale og/eller bide-røntgenbilleder.
|
12 måneder efter implantatrestaurering
|
|
Peri-implantatsundhed og knoglevedligeholdelse målt ved røntgenundersøgelse hos HIV-positive forsøgspersoner sammenlignet med HIV-negative forsøgspersoner
Tidsramme: 24 måneder efter implantatrestaurering
|
Radiografisk undersøgelse af implantatets osseointegration og knogletab ved brug af traditionelle periapikale og/eller bide-røntgenbilleder.
|
24 måneder efter implantatrestaurering
|
|
Peri-implantatsundhed og knoglevedligeholdelse målt ved røntgenundersøgelse hos HIV-positive forsøgspersoner sammenlignet med HIV-negative forsøgspersoner
Tidsramme: 36 måneder efter implantatrestaurering
|
Radiografisk undersøgelse af implantatets osseointegration og knogletab ved brug af traditionelle periapikale og/eller bide-røntgenbilleder.
|
36 måneder efter implantatrestaurering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Toni T Neumeier, DMD, UAB Dental School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2010
Først opslået (Skøn)
29. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F090730003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Mangler at blive afklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .