HIV 阳性患者种植牙治疗的纵向研究
2020年5月21日 更新者：Toni Neumeier、University of Alabama at Birmingham
目的是在 HIV 阳性和 HIV 阴性患者中植入种植体，然后跟踪患者 3 年以上的时间，以评估牙种植体在 HIV 阳性患者和 HIV 阴性患者中的表现。
研究概览
详细说明
本研究将审查 HIV 阳性和 HIV 阴性患者的种植体支持修复体的骨整合，然后对患者进行为期 3 年的随访。
根据种植成功的 Mish 标准衡量的治疗结果。
将在每个时间间隔检查患者是否存在疼痛、感染、活动度和每个植入物的射线照相骨高度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- UAB Dental School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足够健康，可以在不影响现有健康状况的情况下接受建议的治疗
- 至少19岁
- 能够在没有临时口译帮助的情况下阅读和理解书面英语
- 能够认知地理解拟议的研究和治疗以及可能的预后
- 能够同意将自己纳入研究。
- 种植体支持的修复仅限于以下无牙区：下颌弓（不包括第 2 和第 3 磨牙区域）、上颌前牙和前磨牙区域
排除标准：
- 吸烟者
- 不受控制的糖尿病
- 不受控制的高血压
- 双膦酸盐使用者
- 布鲁塞尔
- 拔牙部位愈合不到 6 个月
- 报名时怀孕或哺乳的女性
- 既往恶性肿瘤
- 已知对钛金属过敏
- 临床研究人员认为可能对骨愈合产生不利影响的任何药物/病症
- 任何无法做出自主决定的迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：HIV阴性组
该组包含同意接受植入物并确定为 HIV 阴性的参与者
|
牙根形态 OsseoSpeed TX Astra Tech 种植体系统
|
|
实验性的：HIV阳性组
该小组包含同意接受植入物并被确定为 HIV 阳性的参与者
|
牙根形态 OsseoSpeed TX Astra Tech 种植体系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与 HIV 阴性受试者相比，在 HIV 阳性受试者中起作用的植入物数量
大体时间：种植体修复完成后 12 个月的基线
|
牙种植体支持修复体在口腔中发挥功能，无疼痛、无活动度、无感染且种植体部位周围的骨质流失小于 50%。
|
种植体修复完成后 12 个月的基线
|
|
与 HIV 阴性受试者相比，在 HIV 阳性受试者中起作用的植入物数量
大体时间：种植体修复完成后 24 个月的基线
|
牙种植体支持口腔修复功能，无疼痛、无活动度、无感染且种植体部位周围的骨质流失低于 50%。
|
种植体修复完成后 24 个月的基线
|
|
与 HIV 阴性受试者相比，在 HIV 阳性受试者中起作用的植入物数量
大体时间：种植体修复完成后 36 个月的基线
|
牙种植体支持口腔修复功能，无疼痛、无活动度、无感染且种植体部位周围的骨质流失小于 50%。
|
种植体修复完成后 36 个月的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与 HIV 阴性受试者相比，通过 X 线检查测量的 HIV 阳性受试者的种植体周围健康和骨骼维护
大体时间：种植体修复后 12 个月
|
使用传统的根尖周和/或咬翼 X 光片对种植体骨整合和骨质流失进行 X 光检查。
|
种植体修复后 12 个月
|
|
与 HIV 阴性受试者相比，通过 X 线检查测量的 HIV 阳性受试者的种植体周围健康和骨骼维护
大体时间：种植体修复后 24 个月
|
使用传统的根尖周和/或咬翼 X 光片对种植体骨整合和骨质流失进行 X 光检查。
|
种植体修复后 24 个月
|
|
与 HIV 阴性受试者相比，通过 X 线检查测量的 HIV 阳性受试者的种植体周围健康和骨骼维护
大体时间：种植体修复后 36 个月
|
使用传统的根尖和/或咬翼 X 光片对种植体骨结合和骨丢失进行 X 光检查。
|
种植体修复后 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Toni T Neumeier, DMD、UAB Dental School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月28日
首次发布 (估计)
2010年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月21日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿斯特拉植入物的临床试验
-
Dentsply Sirona Implants and Consumables完全的
-
Dentsply Sirona Implants and Consumables完全的
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Dentsply Sirona Implants and Consumables未知
-
Dentsply Sirona Implants and Consumables完全的
-
Dentsply Sirona Implants and Consumables完全的