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Längsschnittstudie zur Zahnimplantattherapie bei HIV-positiven Patienten

21. Mai 2020 aktualisiert von: Toni Neumeier, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck besteht darin, Implantate bei HIV-positiven und HIV-negativen Patienten einzusetzen und die Patienten dann über einen Zeitraum von 3 Jahren zu verfolgen, um zu bewerten, wie gut Zahnimplantate bei HIV-positiven Patienten im Vergleich zu HIV-negativen Patienten funktionieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Osseointegration implantatgestützter Restaurationen bei HIV-positiven und HIV-negativen Patienten überprüfen und die Patienten dann über einen Zeitraum von 3 Jahren begleiten. Das Behandlungsergebnis wird gemäß den Mish-Kriterien für den Implantaterfolg gemessen. Die Patienten werden in jedem Intervall auf Schmerzen, Infektionen, Beweglichkeit und röntgenologische Knochenhöhe jedes Implantats untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund genug, um sich der vorgeschlagenen Therapie zu unterziehen, ohne den bestehenden Gesundheitszustand zu beeinträchtigen
  • Mindestens 19 Jahre alt
  • Kann geschriebenes Englisch ohne Hilfe von Ad-hoc-Dolmetschern lesen und verstehen
  • Kann die vorgeschlagene Studie und Therapie und mögliche Prognosen kognitiv verstehen
  • Kann der eigenen Aufnahme in die Studie zustimmen.
  • Implantatgetragene Restaurationen sind auf die folgenden zahnlosen Bereiche beschränkt: Unterkiefer (ausgenommen 2. und 3. Molarenbereich), Oberkiefer-Frontzahnbereich und Prämolarenbereich

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Benutzer von Bisphosphonaten
  • Bruxer
  • Extraktionsstelle in weniger als 6 Monaten geheilt
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Anmeldung schwanger sind oder stillen
  • Frühere bösartige Neubildung
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Titanmetall
  • Alle Medikamente/Zustände, die nach Meinung der klinischen Prüfärzte die Knochenheilung beeinträchtigen können
  • Jeder Hinweis auf die Unfähigkeit, autonome Entscheidungen zu treffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HIV-negative Gruppe
Diese Gruppe enthält Teilnehmer, die dem Erhalt von Implantaten zugestimmt haben und die als HIV-negativ identifiziert wurden
Gerät: Astra-Implantate
Wurzelform OsseoSpeed ​​TX Astra Tech Implantatsystem
Experimental: HIV-positive Gruppe
Diese Gruppe enthält Teilnehmer, die dem Erhalt von Implantaten zugestimmt haben und als HIV-positiv identifiziert wurden
Gerät: Astra-Implantate
Wurzelform OsseoSpeed ​​TX Astra Tech Implantatsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl funktionierender Implantate bei HIV-positiven Probanden im Vergleich zu HIV-negativen Probanden
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach Abschluss der Implantatversorgung
Zahnimplantatgestützte Restaurationen, die im Mund funktionieren, ohne Schmerzen, ohne Beweglichkeit, ohne Infektion und mit weniger als 50 % Knochenverlust um die Implantationsstelle herum.
Baseline bis 12 Monate nach Abschluss der Implantatversorgung
Anzahl funktionierender Implantate bei HIV-positiven Probanden im Vergleich zu HIV-negativen Probanden
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach Abschluss der Implantatversorgung
Zahnimplantatgestützte Restauration funktioniert im Mund ohne Schmerzen, ohne Beweglichkeit, ohne Infektion und mit weniger als 50 % Knochenverlust um die Implantationsstelle herum.
Baseline bis 24 Monate nach Abschluss der Implantatversorgung
Anzahl funktionierender Implantate bei HIV-positiven Probanden im Vergleich zu HIV-negativen Probanden
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate nach Abschluss der Implantatversorgung
Zahnimplantatgestützte Restauration, die im Mund ohne Schmerzen, ohne Beweglichkeit, ohne Infektion und mit weniger als 50 % Knochenverlust um die Implantationsstelle funktioniert.
Baseline bis 36 Monate nach Abschluss der Implantatversorgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periimplantäre Gesundheit und Knochenerhalt gemessen durch Röntgenuntersuchung bei HIV-positiven Probanden im Vergleich zu HIV-negativen Probanden
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantatversorgung
Röntgenuntersuchung der Osseointegration des Implantats und des Knochenverlusts mithilfe herkömmlicher periapikaler und/oder Bissflügel-Röntgenaufnahmen.
12 Monate nach Implantatversorgung
Periimplantäre Gesundheit und Knochenerhalt gemessen durch Röntgenuntersuchung bei HIV-positiven Probanden im Vergleich zu HIV-negativen Probanden
Zeitfenster: 24 Monate nach Implantatversorgung
Röntgenuntersuchung der Osseointegration des Implantats und des Knochenverlusts mithilfe herkömmlicher periapikaler und/oder Bissflügel-Röntgenaufnahmen.
24 Monate nach Implantatversorgung
Periimplantäre Gesundheit und Knochenerhalt gemessen durch Röntgenuntersuchung bei HIV-positiven Probanden im Vergleich zu HIV-negativen Probanden
Zeitfenster: 36 Monate nach Implantatversorgung
Röntgenuntersuchung der Osseointegration des Implantats und des Knochenverlusts mithilfe herkömmlicher periapikaler und/oder Bissflügel-Röntgenaufnahmen.
36 Monate nach Implantatversorgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Ermittler

  • Hauptermittler: Toni T Neumeier, DMD, UAB Dental School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F090730003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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