Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podłużne terapii implantologicznej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

21 maja 2020 zaktualizowane przez: Toni Neumeier, University of Alabama at Birmingham
Celem jest umieszczenie implantów u pacjentów zakażonych wirusem HIV i pacjentów zakażonych wirusem HIV, a następnie obserwacja pacjentów przez okres 3 lat w celu oceny skuteczności implantów dentystycznych u pacjentów zakażonych wirusem HIV w porównaniu z pacjentami zakażonymi wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu dokonany zostanie przegląd osteointegracji uzupełnień opartych na implantach u pacjentów zakażonych wirusem HIV i niezarażonych wirusem HIV, a następnie obserwacja pacjentów przez okres 3 lat. Wynik leczenia mierzony zgodnie z kryteriami Misha dla powodzenia implantacji. Pacjenci będą badani w każdym odstępie czasu pod kątem obecności bólu, infekcji, ruchomości i radiologicznej wysokości kości każdego implantu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wystarczająco zdrowy, aby przejść proponowaną terapię bez uszczerbku dla istniejącego stanu zdrowia
  • Co najmniej 19 lat
  • Potrafi czytać i rozumieć pisany język angielski bez pomocy tłumaczenia ad hoc
  • Potrafi poznawczo zrozumieć proponowane badanie i terapię oraz możliwe rokowania
  • Potrafi wyrazić zgodę na własne włączenie do badania.
  • Uzupełnienia wsparte na implantach są ograniczone do następujących obszarów bezzębnych: Łuk żuchwy (z wyłączeniem obszarów 2 i 3 trzonowców), Przednie i przedtrzonowe szczęki

Kryteria wyłączenia:

  • Palący
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Użytkownik bisfosfonianów
  • Bruxera
  • Miejsce ekstrakcji goiło się mniej niż 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie rejestracji
  • Nowotwór złośliwy w przeszłości
  • Znana nadwrażliwość na tytan metaliczny
  • Wszelkie leki/stany chorobowe, które w opinii badaczy klinicznych mogą niekorzystnie wpływać na gojenie się kości
  • Wszelkie oznaki niezdolności do podejmowania autonomicznych decyzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa HIV-ujemna
Ta grupa zawiera uczestników, którzy wyrazili zgodę na wszczepienie implantów i zostali zidentyfikowani jako negatywni na obecność wirusa HIV
Urządzenie: Implanty Astry
Forma korzenia OsseoSpeed ​​TX Astra Tech Implant System
Eksperymentalny: Grupa zakażona wirusem HIV
Ta grupa zawiera uczestników, którzy wyrazili zgodę na wszczepienie implantów i zostali zidentyfikowani jako pozytywni na obecność wirusa HIV
Urządzenie: Implanty Astry
Forma korzenia OsseoSpeed ​​TX Astra Tech Implant System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba funkcjonujących implantów u osób zakażonych wirusem HIV w porównaniu z osobami zakażonymi wirusem HIV
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 12 miesięcy po zakończeniu odbudowy implantu
Implant dentystyczny wsparł odbudowy funkcjonujące w jamie ustnej bez bólu, bez ruchomości, bez infekcji i mniej niż 50% utraty kości wokół miejsca implantacji.
Stan wyjściowy do 12 miesięcy po zakończeniu odbudowy implantu
Liczba funkcjonujących implantów u osób zakażonych wirusem HIV w porównaniu z osobami zakażonymi wirusem HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po zakończeniu odbudowy implantu
Implant dentystyczny wsparł odbudowę funkcjonowania w jamie ustnej bez bólu, mobilności, infekcji i mniej niż 50% utraty kości wokół miejsca implantacji.
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po zakończeniu odbudowy implantu
Liczba funkcjonujących implantów u osób zakażonych wirusem HIV w porównaniu z osobami zakażonymi wirusem HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 miesięcy po zakończeniu odbudowy implantu
Implant dentystyczny wspierał odbudowę funkcjonowania w jamie ustnej bez bólu, mobilności, infekcji i mniej niż 50% utraty kości wokół miejsca implantacji.
Wartość wyjściowa do 36 miesięcy po zakończeniu odbudowy implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie wokół implantu i utrzymanie kości mierzone badaniem radiograficznym u osób zakażonych wirusem HIV w porównaniu z osobami zakażonymi wirusem HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po odbudowie implantu
Badanie radiograficzne osteointegracji implantu i ubytków kostnych przy użyciu tradycyjnych radiogramów okołowierzchołkowych i/lub zgryzowo-skrzydłowych.
12 miesięcy po odbudowie implantu
Zdrowie wokół implantu i utrzymanie kości mierzone badaniem radiograficznym u osób zakażonych wirusem HIV w porównaniu z osobami zakażonymi wirusem HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące po odbudowie implantu
Badanie radiograficzne osteointegracji implantu i ubytków kostnych przy użyciu tradycyjnych radiogramów okołowierzchołkowych i/lub zgryzowo-skrzydłowych.
24 miesiące po odbudowie implantu
Zdrowie wokół implantu i utrzymanie kości mierzone badaniem radiograficznym u osób zakażonych wirusem HIV w porównaniu z osobami zakażonymi wirusem HIV
Ramy czasowe: 36 miesięcy po odbudowie implantu
Badanie radiograficzne osteointegracji implantu i ubytków kostnych przy użyciu tradycyjnych radiogramów okołowierzchołkowych i/lub zgryzowo-skrzydłowych.
36 miesięcy po odbudowie implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Śledczy

  • Główny śledczy: Toni T Neumeier, DMD, UAB Dental School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F090730003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj