Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti toremifencitrátu pro snížení rizika nových zlomenin kostí u mužů s rakovinou prostaty (TREAT2)

13. listopadu 2013 aktualizováno: GTx

Fáze III randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti toremifen citrátu 80 mg pro snížení rizika nových zlomenin kostí u mužů s rakovinou prostaty při terapii nedostatku androgenu

Účelem této studie je zjistit, zda je toremifen citrát účinný při snižování rizika zlomenin kostí u mužů s rakovinou prostaty, kteří jsou léčeni androgenní deprivační terapií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dát dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
  • mají histologicky prokázanou rakovinu prostaty
  • byli na léčbě ADT po dobu 6 měsíců před randomizací nebo na intermitentní LHRHa po dobu předcházejících 12 měsíců
  • očekává se, že léčba LHRHa bude pokračovat bez přerušení dalších 12 měsíců
  • mají celkové hladiny testosteronu nižší než 50 ng/dl
  • Mít BMD bederní páteře nebo krčku stehenní kosti na nebo pod prahovými hodnotami BMD
  • mají stav výkonu Zubrod <nebo rovný 1
  • váha subjektu <300 liber (<136 kg)
  • souhlasit s vyplněním denního deníku příjmu léků
  • souhlasit s tím, že během studie nebudou užívat vyloučené léky
  • souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce
  • mají dostatečné funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Aktuálně nebo dříve vystavené
  • během posledních 5 let na intravenózní bisfosfonáty, stroncium ranelát nebo denosumab
  • po dobu více než 3 let na perorální bisfosfonáty
  • během posledních 45 dnů na PTH nebo derivát PTH, anabolické steroidy nebo testosteron, SERM, kalcitonin, kalcitriol nebo perorální glukortikoidy
  • máte jakékoli onemocnění nebo stav, který by znemožňoval přesné vyhodnocení rentgenových snímků hrudní nebo bederní páteře
  • mají <8 hodnotitelných obratlů
  • mají BMD T skóre <-4 v oblasti bederní páteře nebo totální kyčle nebo krčku stehenní kosti
  • mít v anamnéze jiné karcinomy během posledních 5 let
  • Sérový PSA > 5 ng/ml na začátku pod ADT
  • máte Pagetovu chorobu, Cushingovu chorobu, chronickou hepatitidu nebo cirhózu nebo revmatoidní artritidu
  • mají aktivní nekontrolované systémové virové, bakteriální nebo plísňové infekce
  • mít klinicky významné souběžné onemocnění nebo psychologický, rodinný, sociologický, geografický nebo jiný stav, který by neumožňoval adekvátní sledování a dodržování předpisů
  • podstoupili léčbu jinými zkoumanými látkami do 30 dnů
  • užívání finasteridu, dutasteridu, danazolu nebo látek podobných testosteronu
  • užívání bylinných léků nebo doplňků stravy
  • máte v anamnéze tromboembolické onemocnění včetně hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
  • mají QTcF > nebo rovné 450 ms nebo vrozené nebo získané prodloužení QTc
  • mít HIV
  • calcicum urolitiáza zakazující užívání vitaminu D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potvrdit účinnost toremifenu 80 mg ve srovnání s placebem na snížení rizika nových zlomenin kostí u mužů s karcinomem prostaty na androgenní deprivační terapii, měřeno semikvantitativním hodnocením zlomenin obratlů
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GTx

Spolupracovníci

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G300213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit