枸橼酸托瑞米芬降低前列腺癌男性新发骨折风险的有效性和安全性研究 (TREAT2)

纳入标准：

• 自愿签署知情同意书
• 有组织学证明的前列腺癌
• 在随机化之前已经接受了 6 个月的 ADT 治疗，或者在之前的 12 个月中接受过间歇性 LHRHa
• 预计在接下来的 12 个月内不间断地继续 LHRHa 治疗
• 总睾酮水平低于 50 ng/dL
• 腰椎或股骨颈的 BMD 处于或低于 BMD 阈值
• Zubrod 性能状态 < 或等于 1
• 受试者体重 <300 磅（<136 公斤）
• 同意完成每天的药物摄入日记
• 同意在整个试验期间不服用排除的药物
• 同意使用有效的避孕方法
• 有足够的骨髓、肝和肾功能

排除标准：

• 当前或以前暴露
• 在过去 5 年内静脉注射双膦酸盐、雷奈酸锶或狄诺塞麦
• 口服双膦酸盐 3 年以上
• 在过去 45 天内服用 PTH 或 PTH 衍生物、合成代谢类固醇或睾酮、SERM、降钙素、骨化三醇或口服糖皮质激素
• 患有任何会妨碍对胸椎或腰椎 X 光片进行准确评估的疾病或状况
• 有<8个可评估的椎骨
• 腰椎或全髋或股骨颈的 BMD T 评分 <-4
• 在过去 5 年内有任何其他癌症病史
• ADT 下基线时血清 PSA > 5ng/mL
• 患有佩吉特氏病、库欣氏病、慢性肝炎或肝硬化或类风湿性关节炎
• 有活动性不受控制的全身病毒、细菌或真菌感染
• 患有具有临床意义的并发疾病或心理、家族、社会、地理或其他状况，无法进行充分的随访和依从性
• 在 30 天内接受过其他研究药物的治疗
• 服用非那雄胺、度他雄胺、达那唑或类似睾酮的物质
• 服用草药或膳食补充剂
• 有血栓栓塞性疾病病史，包括 DVT 或肺栓塞
• QTcF > 或等于 450 毫秒或先天性或后天性 QTc 延长
• 有艾滋病毒
• 钙化性尿石症禁止使用维生素 D