Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Toremifencitrat zur Verringerung des Risikos neuer Knochenbrüche bei Männern mit Prostatakrebs (TREAT2)

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine freiwillige, unterschriebene Einverständniserklärung ab
• wenn Sie einen histologisch dokumentierten Prostatakrebs haben
• vor der Randomisierung 6 Monate lang eine ADT-Behandlung oder vor der Randomisierung eine intermittierende LHRHa-Behandlung erhalten haben
• Es wird erwartet, dass die LHRHa-Therapie in den nächsten 12 Monaten ununterbrochen fortgesetzt wird
• Der Gesamttestosteronspiegel liegt unter 50 ng/dl
• Die BMD der Lendenwirbelsäule oder des Schenkelhalses liegt bei oder unter den BMD-Grenzwerten
• einen Zubrod-Leistungsstatus <oder gleich 1 haben
• Gewicht des Probanden <300 lbs (<136 kg)
• erklären sich damit einverstanden, täglich ein Tagebuch über die Medikamenteneinnahme zu führen
• stimmen Sie zu, während der gesamten Studie keine ausgeschlossenen Medikamente einzunehmen
• stimmen Sie der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zu
• über ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen verfügen

Ausschlusskriterien:

• Derzeit oder zuvor exponiert
• innerhalb der letzten 5 Jahre auf intravenöse Bisphosphonate, Strontiumranelat oder Denosumab
• seit mehr als 3 Jahren auf orale Bisphosphonate
• innerhalb der letzten 45 Tage PTH oder PTH-Derivat, anabole Steroide oder Testosteron, SERMs, Calcitonin, Calcitriol oder orale Glukortikoide
• an einer Krankheit oder einem Zustand leiden, der eine genaue Auswertung von Röntgenaufnahmen der Brust- oder Lendenwirbelsäule ausschließt
• <8 auswertbare Wirbel haben
• einen BMD-T-Score <-4 an der Lendenwirbelsäule oder der gesamten Hüfte oder am Oberschenkelhals haben
• wenn in den letzten 5 Jahren andere Karzinome aufgetreten sind
• Serum-PSA > 5 ng/ml zu Studienbeginn unter ADT
• an Morbus Paget, Morbus Cushing, chronischer Hepatitis oder Zirrhose oder rheumatoider Arthritis leiden
• aktive unkontrollierte systemische Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen haben
• an einer klinisch bedeutsamen Begleiterkrankung oder einem psychischen, familiären, soziologischen, geografischen oder anderen Zustand leiden, der eine angemessene Nachsorge und Compliance nicht zulässt
• wurden innerhalb von 30 Tagen mit anderen Prüfpräparaten behandelt
• Einnahme von Finasterid, Dutasterid, Danazol oder testosteronähnlichen Substanzen
• Einnahme pflanzlicher Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel
• Sie haben eine Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen, einschließlich TVT oder Lungenembolie
• einen QTcF von > oder gleich 450 ms oder eine angeborene oder erworbene QTc-Verlängerung haben
• HIV haben
• Calcium-Urolithiasis, die die Verwendung von Vitamin D verbietet