Toremifeenisitraatin teho- ja turvallisuustutkimus uusien luumurtumien riskin vähentämiseksi eturauhassyöpää sairastavilla miehillä (TREAT2)
keskiviikko 13. marraskuuta 2013 päivittänyt: GTx
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus toremifeenisitraatin 80 mg:n tehosta ja turvallisuudesta uusien luumurtumien riskin vähentämiseksi miehillä, joilla on eturauhassyöpä androgeenideprivaatioterapiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö toremifeenisitraatti tehokkaasti luumurtumien riskiä androgeenideprivaatiohoitoa saavilla eturauhassyöpää sairastavilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- antaa vapaaehtoisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- sinulla on histologisesti dokumentoitu eturauhassyöpä
- olet saanut ADT-hoitoa 6 kuukautta ennen satunnaistamista tai ajoittaista LHRHa:ta edeltävien 12 kuukauden ajan
- LHRHa-hoitoa odotetaan jatkuvan keskeytyksettä seuraavat 12 kuukautta
- joiden kokonaistestosteronitaso on alle 50 ng/dl
- sinulla on lannerangan tai reisiluun kaulan luun mineraalitiheys BMD-kynnysten kohdalla tai sen alapuolella
- on Zubrodin suorituskykytila <tai yhtä suuri kuin 1
- kohteen paino <300 paunaa (<136 kg)
- suostut pitämään päivittäistä päiväkirjaa lääkkeiden saannista
- suostuvat olemaan ottamatta poissuljettuja lääkkeitä koko kokeen ajan
- suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
- heillä on riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä tai aiemmin paljastettu
- viimeisen 5 vuoden aikana suonensisäisille bisfosfonaateille, strontiumranelaatille tai denosumabille
- yli 3 vuoden ajan oraalisille bisfosfonaateille
- viimeisen 45 päivän aikana PTH:lle tai PTH-johdannaisille, anabolisille steroideille tai testosteronille, SERM:ille, kalsitoniinille, kalsitriolille tai suun kautta otetuille glukortikoideille
- sinulla on jokin sairaus tai tila, joka estäisi rintarangan tai lannerangan röntgenkuvien tarkan arvioinnin
- on <8 arvioitavissa olevaa nikamaa
- sinulla on BMD T -arvo <-4 lannerangassa tai koko lonkan tai reisiluun kaulassa
- sinulla on ollut muita karsinoomia viimeisen 5 vuoden aikana
- Seerumin PSA > 5 ng/ml lähtötasolla ADT:n alla
- sinulla on Pagetin tauti, Cushingin tauti, krooninen hepatiitti tai kirroosi tai nivelreuma
- sinulla on aktiivisia hallitsemattomia systeemisiä virus-, bakteeri- tai sieni-infektioita
- sinulla on kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus tai psykologinen, perhe-, sosiologinen, maantieteellinen tai muu tila, joka ei salli riittävää seurantaa ja noudattamista
- saanut hoitoa muilla tutkimusaineilla 30 päivän kuluessa
- finasteridin, dutasteridin, danatsolin tai testosteronin kaltaisten aineiden ottaminen
- rohdosvalmisteiden tai ravintolisien ottaminen
- sinulla on aiemmin ollut tromboembolinen sairaus, mukaan lukien DVT tai keuhkoembolia
- QTcF on > tai yhtä suuri kuin 450 ms tai synnynnäinen tai hankittu QTc-ajan pidentyminen
- on HIV
- kalsiumvirtsakivitauti, joka kieltää D-vitamiinin käytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahvistaa toremifeenin 80 mg:n teho lumelääkkeeseen verrattuna uusien luumurtumien riskin vähentämisessä eturauhassyöpää sairastavilla miehillä androgeenideprivaatiohoidossa mitattuna nikamamurtumien semikvantitatiivisella arvioinnilla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Haavat ja vammat
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Murtumat, luu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Toremifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- G300213
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luunmurtumien riski
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...Aktiivinen, ei rekrytointiFibrous dysplasia of BoneYhdysvallat