전립선암 남성의 신생골절 발생 위험 감소를 위한 토레미펜 구연산염의 효능 및 안전성 연구 (TREAT2)

포함 기준:

• 자발적으로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
• 조직학적으로 문서화된 전립선 암
• 무작위 배정 전 6개월 동안 ADT 치료를 받았거나 이전 12개월 동안 간헐적 LHRHa
• 향후 12개월 동안 중단 없이 LHRHa 요법을 계속할 것으로 예상됨
• 총 테스토스테론 수치가 50ng/dL 미만
• 요추 또는 대퇴골 경부의 BMD가 BMD 역치 이하인 자
• Zubrod 성능 상태가 1 이하
• 대상 체중 <300lbs(<136kg)
• 일일 약물 섭취 일지를 작성하는 데 동의합니다.
• 시험 기간 동안 제외된 약물을 복용하지 않을 것에 동의
• 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

• 현재 또는 이전에 노출됨
• 지난 5년 이내에 정맥 주사 비스포스포네이트, 스트론튬 라넬레이트 또는 데노수맙
• 경구 비스포스포네이트에 3년 이상
• 지난 45일 이내에 PTH 또는 PTH 유도체, 아나볼릭 스테로이드 또는 테스토스테론, SERM, 칼시토닌, 칼시트리올 또는 경구용 글루코코르티코이드
• 흉추 또는 요추의 방사선 사진을 정확하게 평가할 수 없는 질병이나 상태가 있는 사람
• 평가 가능한 척추뼈가 8개 미만
• 요추 또는 전체 고관절 또는 대퇴골 경부에서 BMD T 점수 <-4
• 지난 5년 이내에 다른 암종의 병력이 있는 경우
• 혈청 PSA > ADT 기준선에서 5ng/mL
• 파제트병, 쿠싱병, 만성 간염 또는 간경변 또는 류마티스 관절염이 있는 경우
• 활성 통제되지 않은 전신 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염이 있는 경우
• 적절한 후속 조치 및 준수를 허용하지 않는 임상적으로 중요한 동시 질병 또는 심리적, 가족적, 사회학적, 지리적 또는 기타 조건이 있음
• 30일 이내에 다른 조사 대상자와 함께 치료를 받은 자
• 피나스테리드, 두타스테리드, 다나졸 또는 테스토스테론 유사 물질 복용
• 약초 또는식이 보조제 복용
• DVT 또는 폐색전증을 포함한 혈전 색전증 병력이 있습니다.
• QTcF가 450msec 이상이거나 선천적 또는 후천적 QTc 연장
• HIV에 걸렸다
• 비타민 D의 사용을 금지하는 칼슘 요로 결석증