Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af toremifencitrat til reduktion af risikoen for nye knoglebrud hos mænd med prostatakræft (TREAT2)

Inklusionskriterier:

• give frivilligt underskrevet informeret samtykke
• har histologisk dokumenteret prostatacancer
• har været i ADT-behandling i 6 måneder før randomisering eller intermitterende LHRHa i de foregående 12 måneder
• forventes at fortsætte LHRHa-behandlingen uafbrudt i de næste 12 måneder
• har samlede testosteronniveauer mindre end 50 ng/dL
• Har BMD i lændehvirvelsøjlen eller lårbenshalsen ved eller under BMD-tærsklerne
• har en Zubrod præstationsstatus <eller lig med 1
• emnevægt <300 lbs (<136 kg)
• acceptere at udfylde en daglig dagbog over medicinindtagelse
• accepterer ikke at tage udelukket medicin under hele forsøget
• acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode
• har tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner

Ekskluderingskriterier:

• Aktuelt eller tidligere eksponeret
• inden for de seneste 5 år til intravenøse bisfosfonater, strontiumranelat eller Denosumab
• i mere end 3 år til orale bisfosfonater
• inden for de sidste 45 dage til PTH eller PTH-derivat, anabolske steroider eller testosteron, SERMs, calcitonin, calcitriol eller orale gluccorticoider
• har nogen sygdom eller tilstand, der ville udelukke en nøjagtig vurdering af røntgenbilleder af thorax- eller lændehvirvelsøjlen
• har <8 evaluerbare hvirvler
• har en BMD T-score <-4 ved lændehvirvelsøjlen eller total hofte- eller lårbenshals
• har nogen historie med andre karcinomer inden for de sidste 5 år
• Serum PSA > 5ng/ml ved baseline under ADT
• har Pagets sygdom, Cushings sygdom, kronisk hepatitis eller cirrhose eller leddegigt
• har aktive ukontrollerede systemiske virus-, bakterie- eller svampeinfektioner
• har en klinisk signifikant samtidig sygdom eller psykologisk, familiær, sociologisk, geografisk eller anden tilstand, der ikke tillader tilstrækkelig opfølgning og overholdelse
• modtog behandling med andre forsøgsmidler inden for 30 dage
• tager finasterid, dutasterid, danazol eller testosteronlignende stoffer
• tager naturlægemidler eller kosttilskud
• har en historie med tromboembolisk sygdom, herunder DVT eller lungeemboli
• har en QTcF på > eller lig med 450 msek eller medfødt eller erhvervet QTc forlængelse
• har hiv
• calcicum urolithiasis, der forbyder brugen af ​​D-vitamin