Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av toremifencitrat för att minska risken för nya benfrakturförekomster hos män med prostatacancer (TREAT2)

13 november 2013 uppdaterad av: GTx

Fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter effektivitets- och säkerhetsstudie av toremifencitrat 80 mg för att minska risken för nya benfrakturförekomster hos män med prostatacancer på androgendeprivationsterapi

Syftet med denna studie är att avgöra om toremifencitrat är effektivt för att minska risken för benfrakturer hos män med prostatacancer som går på androgenbristbehandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ge frivilligt undertecknat informerat samtycke
  • har histologiskt dokumenterad prostatacancer
  • har varit på ADT-behandling i 6 månader före randomisering eller intermittent LHRHa under föregående 12 månader
  • förväntas fortsätta LHRHa-behandlingen oavbrutet under de kommande 12 månaderna
  • har totala testosteronnivåer mindre än 50 ng/dL
  • Har BMD i ländryggen eller lårbenshalsen vid eller under BMD-trösklarna
  • har Zubrod-prestandastatus <eller lika med 1
  • ämnesvikt <300 lbs (<136 kg)
  • gå med på att fylla i en daglig dagbok över medicinintag
  • samtycker till att inte ta undantagna mediciner under hela försöket
  • samtycker till att använda en effektiv preventivmetod
  • har tillräckliga benmärgs-, lever- och njurfunktioner

Exklusions kriterier:

  • För närvarande eller tidigare exponerad
  • inom de senaste 5 åren till intravenösa bisfosfonater, strontiumranelat eller Denosumab
  • i mer än 3 år till orala bisfosfonater
  • inom de senaste 45 dagarna till PTH eller PTH-derivat, anabola steroider eller testosteron, SERM, kalcitonin, kalcitriol eller orala gluccorticoids
  • har någon sjukdom eller tillstånd som skulle förhindra en korrekt utvärdering av röntgenbilder av bröst- eller ländryggen
  • har <8 evaluerbara kotor
  • har en BMD T-poäng <-4 vid ländryggen eller den totala höften eller lårbenshalsen
  • har någon historia av andra karcinom under de senaste 5 åren
  • Serum PSA > 5ng/ml vid baslinjen under ADT
  • har Pagets sjukdom, Cushings sjukdom, kronisk hepatit eller cirros eller reumatoid artrit
  • har aktiva okontrollerade systemiska virus-, bakterie- eller svampinfektioner
  • har en kliniskt signifikant samtidig sjukdom eller psykologiskt, familjärt, sociologiskt, geografiskt eller annat tillstånd som inte skulle tillåta adekvat uppföljning och efterlevnad
  • fått behandling med andra prövningsmedel inom 30 dagar
  • tar finasterid, dutasterid, danazol eller testosteronliknande ämnen
  • tar växtbaserade läkemedel eller kosttillskott
  • har en historia av tromboembolisk sjukdom inklusive DVT eller lungemboli
  • har en QTcF på > eller lika med 450 msek eller medfödd eller förvärvad QTc-förlängning
  • har hiv
  • calcicum urolithiasis som förbjuder användningen av vitamin D

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bekräfta effekten av toremifen 80 mg jämfört med placebo i minskningen av risken för nya skelettfrakturer hos män med prostatacancer vid behandling med androgenbrist, mätt genom semikvantitativ bedömning av kotfrakturer
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GTx

Samarbetspartners

Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G300213

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Toremifene

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera