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Estudio de eficacia y seguridad del citrato de toremifeno para la reducción del riesgo de nuevas fracturas óseas en hombres con cáncer de próstata (TREAT2)

13 de noviembre de 2013 actualizado por: GTx

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de eficacia y seguridad del citrato de toremifeno 80 mg para la reducción del riesgo de ocurrencia de nuevas fracturas óseas en hombres con cáncer de próstata en terapia de privación de andrógenos

El propósito de este estudio es determinar si el citrato de toremifeno es eficaz para reducir el riesgo de fracturas óseas en hombres con cáncer de próstata que reciben terapia de privación de andrógenos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dar consentimiento informado voluntario firmado
  • tienen cáncer de próstata documentado histológicamente
  • han estado en tratamiento ADT durante 6 meses antes de la aleatorización o LHRHa intermitente durante los 12 meses anteriores
  • se espera que continúe la terapia LHRHa ininterrumpidamente durante los próximos 12 meses
  • tienen niveles totales de testosterona inferiores a 50 ng/dL
  • Tener DMO de columna lumbar o cuello femoral en o por debajo de los umbrales de DMO
  • tener un estado funcional de Zubrod <o igual a 1
  • peso del sujeto <300 lbs (<136 kg)
  • aceptar completar un diario de ingesta de medicamentos
  • acepta no tomar medicamentos excluidos durante todo el ensayo
  • estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz
  • Tener funciones adecuadas de la médula ósea, el hígado y los riñones.

Criterio de exclusión:

  • Exposición actual o anterior
  • en los últimos 5 años a bisfosfonatos intravenosos, ranelato de estroncio o denosumab
  • durante más de 3 años a bisfosfonatos orales
  • en los últimos 45 días a PTH o derivados de PTH, esteroides anabólicos o testosterona, SERM, calcitonina, calcitriol o gluccorticoides orales
  • tiene alguna enfermedad o condición que impida una evaluación precisa de las radiografías de la columna torácica o lumbar
  • tener <8 vértebras evaluables
  • tener una puntuación T de BMD <-4 en la columna lumbar o la cadera total o el cuello femoral
  • tiene antecedentes de otros carcinomas en los últimos 5 años
  • PSA sérico > 5 ng/mL al inicio bajo ADT
  • tiene enfermedad de Paget, enfermedad de Cushing, hepatitis crónica o cirrosis o artritis reumatoide
  • tiene infecciones virales, bacterianas o fúngicas sistémicas activas no controladas
  • tiene una enfermedad concurrente clínicamente significativa o una condición psicológica, familiar, sociológica, geográfica o de otro tipo que no permitiría un seguimiento y cumplimiento adecuados
  • recibió tratamiento con otros agentes en investigación dentro de los 30 días
  • tomando finasterida, dutasterida, danazol o sustancias similares a la testosterona
  • tomar medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos
  • tiene antecedentes de enfermedad tromboembólica, incluida TVP o embolia pulmonar
  • tiene un QTcF > o igual a 450 mseg o prolongación QTc congénita o adquirida
  • tener VIH
  • urolitiasis cálcica que prohíbe el uso de vitamina D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Confirmar la eficacia de toremifeno 80 mg en comparación con placebo en la reducción del riesgo de nuevas fracturas óseas en hombres con cáncer de próstata en terapia de privación de andrógenos, medido mediante evaluación semicuantitativa de fracturas vertebrales.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GTx

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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