Studio di efficacia e sicurezza del citrato di toremifene per la riduzione del rischio di occorrenze di nuove fratture ossee negli uomini con carcinoma della prostata (TREAT2)

Criterio di inclusione:

• dare il consenso informato volontario firmato
• hanno un cancro alla prostata istologicamente documentato
• sono stati in trattamento con ADT per 6 mesi prima della randomizzazione o LHRHa intermittente per 12 mesi precedenti
• dovrebbe continuare la terapia con LHRHa ininterrottamente per i prossimi 12 mesi
• hanno livelli di testosterone totale inferiori a 50 ng/dL
• Avere una densità minerale ossea della colonna lombare o del collo del femore pari o inferiore alle soglie della densità minerale ossea
• avere un performance status Zubrod <o uguale a 1
• peso del soggetto <300 libbre (<136 kg)
• accettare di completare un diario giornaliero dell'assunzione di farmaci
• accettare di non assumere i farmaci esclusi durante lo studio
• accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
• avere un'adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

• Attualmente o precedentemente esposto
• negli ultimi 5 anni a bifosfonati per via endovenosa, ranelato di stronzio o Denosumab
• per più di 3 anni ai bifosfonati orali
• negli ultimi 45 giorni a PTH o derivato del PTH, steroidi anabolizzanti o testosterone, SERM, calcitonina, calcitriolo o glucocorticoidi orali
• avere qualsiasi malattia o condizione che precluderebbe una valutazione accurata delle radiografie della colonna vertebrale toracica o lombare
• avere <8 vertebre valutabili
• avere un punteggio BMD T <-4 a livello della colonna lombare o dell'anca totale o del collo del femore
• avere una storia di altri carcinomi negli ultimi 5 anni
• PSA sierico > 5 ng/mL al basale sotto ADT
• ha la malattia di Paget, la malattia di Cushing, l'epatite cronica o la cirrosi o l'artrite reumatoide
• avere infezioni virali, batteriche o fungine sistemiche non controllate attive
• avere una malattia concomitante clinicamente significativa o una condizione psicologica, familiare, sociologica, geografica o di altro tipo che non consentirebbe un adeguato follow-up e compliance
• ricevuto un trattamento con altri agenti sperimentali entro 30 giorni
• prendendo finasteride, dutasteride, danazolo o sostanze simili al testosterone
• assunzione di medicinali a base di erbe o integratori alimentari
• ha una storia di malattia tromboembolica inclusa TVP o embolia polmonare
• avere un QTcF > o uguale a 450 msec o prolungamento QTc congenito o acquisito
• avere l'HIV
• calcicum urolitiasi che vieta l'uso di vitamina D