Pilotní studie U-klip v plastické chirurgii
28. února 2011 aktualizováno: Scott and White Hospital & Clinic
Prospektivní hodnocení U-klipů pro arteriální mikrovaskulární anastomózy
Tato studie bude hodnotit nitinolový U-klip jako alternativu ke konvenčnímu mikrochirurgickému stehu pro arteriální anastomózy při přenosu volné tkáně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci Scott & White bude místo tradičních šicích technik provedeno celkem 25 volných laloků pomocí U-svorek pro mikrovaskulární anastomózy.
Každá z těchto volných chlopní může být u jednotlivých pacientů nebo mohou být u jednoho pacienta zahrnuty dvě anastomózy.
Historické kontroly budou použity pro srovnání četnosti komplikací U-klipu oproti sešitým anastomózám.
Po operaci budou účastníci studie hodnoceni po 2 týdnech (+/- 1 týden) a po 3 měsících (+/- 1 měsíc) sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Hospital and Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- buď pohlaví
- jakékoli etnikum
- pacient vyžadující bezplatný transfer tkáně pro komplexní krytí nebo rekonstrukci rány
- pacient s průměrem arteriální anastomózy alespoň 2 mm
- pacient schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- alergie na nitinol nebo některou z jeho složek (nikl nebo titan)
- těhotenství
- známá koagulopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: žádné paže
všichni pacienti dostanou léčbu - je pouze jedna paže
|
U-klip se skládá z nitinolu, slitiny niklu a titanu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra selhání laloku ve srovnání s publikovanou mírou pro konvenční šicí anastomózy
Časové okno: bude měřeno 3 měsíce po operaci (+/- 2 týdny)
|
bude měřeno 3 měsíce po operaci (+/- 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlé, reprodukovatelné mikrovaskulární arteriální anastomózy bez šití ve volných chlopních bez ohrožení výsledků pacienta.
Časové okno: údaje shromážděné 3 měsíce po operaci (+/- 2 týdny)
|
údaje shromážděné 3 měsíce po operaci (+/- 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raman C Mahabir, MD, Scott & White
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SWHospital - 90415
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .