Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

U-clip Pilotundersøgelse i plastikkirurgi

28. februar 2011 opdateret af: Scott and White Hospital & Clinic

En prospektiv evaluering af U-clips til arterielle mikrovaskulære anastomoser

Denne undersøgelse vil vurdere nitinol U-clipsen som et alternativ til konventionel mikrokirurgisk sutur til arterielle anastomoser i frit vævsoverførsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for Scott & White vil der blive udført i alt 25 frie flaps ved hjælp af U-clips til mikrovaskulære anastomoser i stedet for traditionelle suturteknikker. Hver af disse frie klapper kan være hos individuelle patienter, eller to anastomoser kan være inkluderet i én patient. Historiske kontroller vil blive brugt til sammenligning af komplikationsrater af U-clip versus suturerede anastomoser. Postoperativt vil studiedeltagerne blive evalueret efter 2 uger (+/- 1 uge) og efter 3 måneders (+/- 1 måned) opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Hospital and Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • begge køn
  • enhver etnicitet
  • patient, der kræver fri vævsoverførsel til kompleks sårdækning eller rekonstruktion
  • patient med en arteriel anastomotisk diameter på mindst 2 mm
  • patient i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • allergi over for nitinol eller nogen af ​​dets komponenter (nikkel eller titanium)
  • graviditet
  • kendt koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ingen arme
alle patienter vil modtage behandlingen - der er kun én arm
Enhed: nitinol u-klemme
U-clipsen består af nitinol, en legering af nikkel og titanium.
Andre navne:
  • Koalescerende kirurgisk U-CLIPTbl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Flapfejlfrekvens sammenlignet med offentliggjort frekvens for konventionelle suturanastomoser
Tidsramme: vil blive målt 3 måneder efter operationen (+/- 2 uger)
vil blive målt 3 måneder efter operationen (+/- 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hurtige, reproducerbare, suturløse mikrovaskulære arterielle anastomoser i frie klapper uden at kompromittere patientens resultater.
Tidsramme: data indsamlet 3 måneder efter operationen (+/- 2 uger)
data indsamlet 3 måneder efter operationen (+/- 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raman C Mahabir, MD, Scott & White

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2011

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWHospital - 90415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner