Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование U-clip в пластической хирургии

28 февраля 2011 г. обновлено: Scott and White Hospital & Clinic

Проспективная оценка U-образных зажимов для артериальных микрососудистых анастомозов

В этом исследовании будет оцениваться нитиноловый U-образный зажим как альтернатива обычному микрохирургическому шву для артериальных анастомозов при свободном перемещении тканей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В компании Scott & White будет выполнено в общей сложности 25 свободных лоскутов с использованием U-образных зажимов для микрососудистых анастомозов вместо традиционных методов наложения швов. Каждый из этих свободных лоскутов может быть у отдельных пациентов или два анастомоза могут быть включены у одного пациента. Исторические контрольные данные будут использоваться для сравнения частоты осложнений U-образной клипсы по сравнению с ушитыми анастомозами. После операции участников исследования будут оценивать через 2 недели (+/- 1 неделя) и через 3 месяца (+/- 1 месяц) наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • любого пола
  • любая этническая принадлежность
  • пациент, нуждающийся в свободной пересадке ткани для сложного покрытия или реконструкции раны
  • пациент с диаметром артериального анастомоза не менее 2 мм
  • пациент, способный дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • младше 18 лет
  • аллергия на нитинол или любой из его компонентов (никель или титан)
  • беременность
  • известная коагулопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: без оружия
все пациенты получат лечение - есть только одно оружие
Устройство: нитиноловый u-образный зажим
U-образный зажим состоит из нитинола, сплава никеля и титана.
Другие имена:
  • Коалесцентный хирургический U-CLIPTbl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота отказа лоскута по сравнению с опубликованной частотой для обычных шовных анастомозов
Временное ограничение: будет измеряться через 3 месяца после операции (+/- 2 недели)
будет измеряться через 3 месяца после операции (+/- 2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Быстрые, воспроизводимые, бесшовные микрососудистые артериальные анастомозы в свободных лоскутах без ущерба для результатов лечения пациентов.
Временное ограничение: данные, собранные через 3 месяца после операции (+/- 2 недели)
данные, собранные через 3 месяца после операции (+/- 2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scott and White Hospital & Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Raman C Mahabir, MD, Scott & White

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SWHospital - 90415

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования нитиноловый u-образный зажим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться