Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

U-klipp Pilotstudie i plastikkirurgi

28 februari 2011 uppdaterad av: Scott and White Hospital & Clinic

En prospektiv utvärdering av U-klipp för arteriell mikrovaskulär anastomos

Denna studie kommer att bedöma nitinol U-klippet som ett alternativ till konventionell mikrokirurgisk sutur för arteriella anastomoser i fri vävnadsöverföring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inom Scott & White kommer totalt 25 fria flikar att utföras med hjälp av U-klämmor för mikrovaskulära anastomoser i stället för traditionella suturtekniker. Var och en av dessa fria flikar kan vara hos individuella patienter eller två anastomoser kan inkluderas i en patient. Historiska kontroller kommer att användas för att jämföra komplikationsfrekvensen av U-clip kontra suturerade anastomoser. Postoperativt kommer studiedeltagarna att utvärderas efter 2 veckor (+/- 1 vecka) och efter 3 månaders (+/- 1 månad) uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Hospital and Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • båda könet
  • någon etnicitet
  • patient som kräver fri vävnadsöverföring för komplex sårtäckning eller rekonstruktion
  • patient som har en arteriell anastomotisk diameter på minst 2 mm
  • patient som kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år
  • allergi mot nitinol eller någon av dess komponenter (nickel eller titan)
  • graviditet
  • känd koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: inga armar
alla patienter kommer att få behandlingen - det finns bara en arm
Enhet: nitinol u-klämma
U-klämman består av nitinol, en legering av nickel och titan.
Andra namn:
  • Koalescentkirurgisk U-CLIPTbl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Flikfelfrekvens jämfört med publicerad frekvens för konventionella suturanastomoser
Tidsram: kommer att mätas 3 månader efter operationen (+/- 2 veckor)
kommer att mätas 3 månader efter operationen (+/- 2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Snabba, reproducerbara, suturlösa mikrovaskulära arteriella anastomoser i fria flikar utan att kompromissa med patientens resultat.
Tidsram: data insamlade 3 månader efter operationen (+/- 2 veckor)
data insamlade 3 månader efter operationen (+/- 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Raman C Mahabir, MD, Scott & White

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2011

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SWHospital - 90415

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikrovaskulära anastomoser

Kliniska prövningar på nitinol u-klämma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera