Studio pilota U-clip in chirurgia plastica
28 febbraio 2011 aggiornato da: Scott and White Hospital & Clinic
Una valutazione prospettica delle clip a U per le anastomosi microvascolari arteriose
Questo studio valuterà la U-clip in nitinol come alternativa alla sutura microchirurgica convenzionale per anastomosi arteriose nel trasferimento di tessuto libero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'interno di Scott & White, verranno eseguiti un totale di 25 lembi liberi utilizzando U-clip per anastomosi microvascolari al posto delle tradizionali tecniche di sutura.
Ciascuno di questi lembi liberi può trovarsi in singoli pazienti o due anastomosi possono essere incluse in un paziente.
Verranno utilizzati controlli storici per confrontare i tassi di complicanze delle anastomosi con clip a U rispetto a quelle suturate.
Dopo l'intervento, i partecipanti allo studio saranno valutati a 2 settimane (+/- 1 settimana) e a 3 mesi (+/- 1 mese) follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott and White Hospital and Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- entrambi i sessi
- qualsiasi etnia
- paziente che richiede il trasferimento gratuito di tessuto per la copertura o la ricostruzione di ferite complesse
- paziente con diametro anastomotico arterioso di almeno 2 mm
- paziente in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- meno di 18 anni di età
- allergia al nitinolo o a uno qualsiasi dei suoi componenti (nichel o titanio)
- gravidanza
- nota coagulopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: niente braccia
tutti i pazienti riceveranno il trattamento - c'è solo un braccio
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La clip a U è composta da nitinol, una lega di nichel e titanio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di fallimento del lembo rispetto al tasso pubblicato per le anastomosi di sutura convenzionali
Lasso di tempo: sarà misurato 3 mesi dopo l'intervento (+/- 2 settimane)
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sarà misurato 3 mesi dopo l'intervento (+/- 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Anastomosi arteriose microvascolari rapide, riproducibili e senza suture in lembi liberi senza compromettere gli esiti del paziente.
Lasso di tempo: dati raccolti a 3 mesi postoperatori (+/- 2 settimane)
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dati raccolti a 3 mesi postoperatori (+/- 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Raman C Mahabir, MD, Scott & White
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWHospital - 90415
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