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Estudio piloto de clip en U en cirugía plástica

28 de febrero de 2011 actualizado por: Scott and White Hospital & Clinic

Una evaluación prospectiva de clips en U para anastomosis microvasculares arteriales

Este estudio evaluará el clip en U de nitinol como una alternativa a la sutura microquirúrgica convencional para anastomosis arteriales en transferencia de tejido libre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dentro de Scott & White, se realizará un total de 25 colgajos libres utilizando clips en U para anastomosis microvasculares en lugar de técnicas de sutura tradicionales. Cada uno de estos colgajos libres puede estar en pacientes individuales o pueden incluirse dos anastomosis en un paciente. Los controles históricos se utilizarán para comparar las tasas de complicaciones de las anastomosis con clip en U frente a las suturadas. Después de la operación, los participantes del estudio serán evaluados a las 2 semanas (+/- 1 semana) ya los 3 meses (+/- 1 mes) de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Hospital and Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier género
  • cualquier etnia
  • paciente que requiere transferencia de tejido libre para cobertura o reconstrucción de heridas complejas
  • paciente con un diámetro de la anastomosis arterial de al menos 2 mm
  • paciente capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • menos de 18 años de edad
  • alergia al nitinol o a alguno de sus componentes (níquel o titanio)
  • el embarazo
  • coagulopatía conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: no armas
todos los pacientes recibirán el tratamiento - solo hay un brazo
Dispositivo: clip en u de nitinol
El clip en U está compuesto de nitinol, una aleación de níquel y titanio.
Otros nombres:
  • U-CLIPTbl quirúrgico coalescente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso del colgajo en comparación con la tasa publicada para anastomosis con sutura convencional
Periodo de tiempo: se medirá 3 meses después de la operación (+/- 2 semanas)
se medirá 3 meses después de la operación (+/- 2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Anastomosis arteriales microvasculares rápidas, reproducibles y sin suturas en colgajos libres sin comprometer los resultados del paciente.
Periodo de tiempo: datos recopilados a los 3 meses del postoperatorio (+/- 2 semanas)
datos recopilados a los 3 meses del postoperatorio (+/- 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scott and White Hospital & Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Raman C Mahabir, MD, Scott & White

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SWHospital - 90415

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anastomosis microvasculares

Ensayos clínicos sobre clip en u de nitinol

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