Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe w kształcie litery U w chirurgii plastycznej

28 lutego 2011 zaktualizowane przez: Scott and White Hospital & Clinic

Prospektywna ocena klipsów w kształcie litery U do tętniczych zespoleń mikronaczyniowych

Niniejsze badanie oceni nitinolowy klips w kształcie litery U jako alternatywę dla konwencjonalnych szwów mikrochirurgicznych do zespoleń tętniczych w swobodnym transferze tkanek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W firmie Scott & White zostanie wykonanych łącznie 25 wolnych płatów przy użyciu zacisków w kształcie litery U do zespoleń mikronaczyniowych zamiast tradycyjnych technik szycia. Każdy z tych wolnych płatów może występować u poszczególnych pacjentów lub u jednego pacjenta mogą występować dwa zespolenia. Historyczne kontrole zostaną wykorzystane do porównania częstości powikłań zespoleń typu U-clip z zespoleniami zszytymi. Po operacji uczestnicy badania zostaną poddani ocenie po 2 tygodniach (+/- 1 tydzień) i po 3 miesiącach (+/- 1 miesiąc) obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Hospital and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dowolna płeć
  • jakiekolwiek pochodzenie etniczne
  • pacjent wymagający swobodnego transferu tkanek w celu kompleksowego pokrycia rany lub rekonstrukcji
  • u pacjenta, u którego średnica zespolenia tętniczego wynosi co najmniej 2 mm
  • pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 18 lat
  • uczulenie na nitinol lub którykolwiek z jego składników (nikiel lub tytan)
  • ciąża
  • znana koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: bez ramion
wszyscy pacjenci otrzymają leczenie - jest tylko jedno ramię
Urządzenie: klips nitinolowy w kształcie litery U
U-klip składa się z nitinolu, stopu niklu i tytanu.
Inne nazwy:
  • Koalescencyjny chirurgiczny U-CLIPTbl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia płatka w porównaniu z opublikowanym wskaźnikiem dla konwencjonalnych zespoleń szwów
Ramy czasowe: zostanie zmierzony 3 miesiące po operacji (+/- 2 tygodnie)
zostanie zmierzony 3 miesiące po operacji (+/- 2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkie, powtarzalne, bezszwowe zespolenia tętnic mikrokrążenia w wolnych płatach bez uszczerbku dla wyników leczenia pacjentów.
Ramy czasowe: dane zebrane 3 miesiące po operacji (+/- 2 tygodnie)
dane zebrane 3 miesiące po operacji (+/- 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Raman C Mahabir, MD, Scott & White

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWHospital - 90415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na klips nitinolowy w kształcie litery U

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj