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U-Clip-Pilotstudie in der plastischen Chirurgie

28. Februar 2011 aktualisiert von: Scott and White Hospital & Clinic

Eine prospektive Bewertung von U-Clips für arterielle mikrovaskuläre Anastomosen

In dieser Studie wird der Nitinol-U-Clip als Alternative zur herkömmlichen mikrochirurgischen Naht für arterielle Anastomosen bei freiem Gewebetransfer bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Scott & White werden insgesamt 25 freie Lappenplastiken mit U-Clips für mikrovaskuläre Anastomosen anstelle herkömmlicher Nahttechniken durchgeführt. Jeder dieser freien Lappen kann bei einzelnen Patienten vorhanden sein, oder zwei Anastomosen können bei einem Patienten vorhanden sein. Historische Kontrollen werden zum Vergleich der Komplikationsraten von U-Clips im Vergleich zu genähten Anastomosen verwendet. Postoperativ werden die Studienteilnehmer nach 2 Wochen (+/- 1 Woche) und nach 3 Monaten (+/- 1 Monat) nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Hospital and Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Geschlechter
  • jede ethnische Zugehörigkeit
  • Patient, der einen kostenlosen Gewebetransfer für eine komplexe Wundabdeckung oder -rekonstruktion benötigt
  • Patient mit arteriellem Anastomosendurchmesser von mindestens 2 mm
  • Patient, der in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • Allergie gegen Nitinol oder einen seiner Bestandteile (Nickel oder Titan)
  • Schwangerschaft
  • bekannte Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: keine Arme
Alle Patienten erhalten die Behandlung - es gibt nur einen Arm
Gerät: Nitinol-U-Clip
Der U-Clip besteht aus Nitinol, einer Legierung aus Nickel und Titan.
Andere Namen:
  • Koaleszenter chirurgischer U-CLIPTbl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Flap-Versagensrate im Vergleich zur veröffentlichten Rate für konventionelle Nahtanastomosen
Zeitfenster: wird 3 Monate postoperativ gemessen (+/- 2 Wochen)
wird 3 Monate postoperativ gemessen (+/- 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schnelle, reproduzierbare, nahtlose mikrovaskuläre arterielle Anastomosen in freien Lappen ohne Beeinträchtigung der Patientenergebnisse.
Zeitfenster: Datenerhebung 3 Monate postoperativ (+/- 2 Wochen)
Datenerhebung 3 Monate postoperativ (+/- 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Raman C Mahabir, MD, Scott & White

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWHospital - 90415

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