Hyperbarická oxygenoterapie (HBO2T) pro postkonkusivní příznaky (PSC) po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI) (HBOT)
26. srpna 2013 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Hyperbarická oxygenoterapie (HBO2T) pro postkonkusivní příznaky (PSC) po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, předstíraně kontrolovaná, variabilní dávka, prospektivní studie
Cílem tohoto výzkumu je sloužit jako demonstrační projekt ke zjištění snášenlivosti jedinců s přetrvávajícími postkonkusivními symptomy z bojového mírného TBI (traumatického poranění mozku), identifikovat stanovení dávky pro terapii HBO2 (hyperbarický kyslík) a určit účinnost terapie HBO2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Přetrvávající post-otřesové symptomy z mírného traumatického poranění mozku jsou vážným problémem, kterému čelí připravenost, udržení a kvalita života členů služby ministerstva obrany (DoD) a veteránů. Neadekvátnost zavedených léčebných režimů a vědy založené na důkazech u postkonkusivních symptomů (PCS)/MTBI si vynucují bližší pohled na nekonvenční způsoby léčby tohoto stavu. Hyperbarický kyslík (HBO2) je účinná intervence s prokázanou účinností při poraněních souvisejících s potápěním, hojení měkkých tkání a otravách oxidem uhelnatým.
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná. Celkem 60 subjektů bude náhodně rozděleno do jednoho ze tří léčebných ramen studie: 20 subjektů do léčby 1,5 atm abs kyslíkovým ekvivalentem HBO2, 20 subjektů do léčby 2,0 atm abs kyslíkového ekvivalentu HBO2 a 20 subjektů do falešné léčby ( expozice placebu ekvivalentní dýchání atmosférického vzduchu). Protokol využívá komplexní výkonnostní baterii před a po léčbě, která umožní smysluplné klinické výsledky a široké pochopení účinků léčby. Tento projekt představuje spolupráci mezi Ministerstvem obrany (DoD), Richmond Veterans Administration Medical Center (VAMC) a Virginia Commonwealth University. Členové služby se budou rekrutovat z vojenských základen/léčebných zařízení (MTF), budou dostávat hyperbarický kyslík ve stávajících hyperbarických komorách ministerstva obrany a budou hodnoceni zřízeným centrem rehabilitačních věd a inženýrství Virginia Commonwealth University (CERSE), společným výzkumným střediskem. na Richmond VAMC a VCU.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy
- Naval Medical Center Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Hunter Holmes McGuire Veterans' Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav po nasazení po službě v OIF/OEF
- Výbuch během posledních 3 let během nasazení OIF/OEF [událost definovaná jako kterýkoli z následujících příznaků nebo zážitků vyskytujících se během výbuchu nebo výbuchu nebo krátce po něm: omámení, zmatení, vidění hvězd, bolest hlavy, závratě, podrážděnost, výpadek paměti (nepamatuji si zranění nebo období úrazu), ztráta sluchu, bolest břicha, dušnost, zasažení úlomky, převrácení nebo svržení, naražení do něčeho nebo proti něčemu, poškozená přilba, evakuace]
- Diagnóza MTBI do 3 let potvrzená speciálním týmem TBI v Richmond VAMC
- Přítomnost post-otřesových příznaků z MTBI, potvrzená týmem VCU-CERSE v Richmond VAMC, po dobu nejméně 3 měsíců
- Lékařské povolení podstoupit léčbu hyperbarickým kyslíkem
- Stabilní duševní stav po dobu nejméně jednoho měsíce
- Stabilní psychotropní medikace v anamnéze po dobu nejméně jednoho měsíce
- Schopnost provádět neuropsychologické testování baterie
- Schopnost tolerovat neurofyziologickou a neurozobrazovací baterii
Kritéria vyloučení:
- Traumatické poranění mozku s primární etiologií jinou než výbuch
- Středně těžká nebo těžká TBI (střední nebo těžké poranění mozku definované jako nejlepší skóre Glasgow Coma Score za prvních 24 hodin < 12, , krvácení do mozku nebo krevní sraženina (tj. abnormální CT vyšetření mozku) nebo nic z prvního týdne po události si nelze pamatovat.)
- Střední nebo těžké TBI v anamnéze
- Aktivní diagnostika posttraumatické stresové poruchy
- Aktivní diagnostika generalizované úzkostné poruchy
- Aktivní psychóza
- Minulá historie schizofrenie
- Již existující PCS
- Předchozí léčba hyperbarickým kyslíkem
- Kontraindikace k HBO2, včetně jakýchkoli plicních problémů „zachycujících vzduch“, neschopnosti vyrovnat střední ucho a dutiny nebo pacientů, kteří jsou klaustrofobičtí a potřebují léky proti úzkosti.
- Aktivní užívání léků proti rakovině
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 1--1,5 atm abs
|
1,5 atm abs ekvivalent kyslíku 75 % kyslíku (zbytek 25 % dusíku), 40 ošetření po 60 minutách během časového období až deseti týdnů.
2,0 atm abs kyslíkový ekvivalent 100% kyslíku (bez dusíku), 40 ošetření po 60 minutách po dobu až deseti týdnů.
simulovaný vzduchový ekvivalent 10,5 % kyslíku (zbytek 89,5 % dusíku), 40 ošetření po 60 minutách během časového období až deseti týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 2--2,0 atm abs
|
1,5 atm abs ekvivalent kyslíku 75 % kyslíku (zbytek 25 % dusíku), 40 ošetření po 60 minutách během časového období až deseti týdnů.
2,0 atm abs kyslíkový ekvivalent 100% kyslíku (bez dusíku), 40 ošetření po 60 minutách po dobu až deseti týdnů.
simulovaný vzduchový ekvivalent 10,5 % kyslíku (zbytek 89,5 % dusíku), 40 ošetření po 60 minutách během časového období až deseti týdnů.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo – ekvivalentní dýchanému vzduchu
|
1,5 atm abs ekvivalent kyslíku 75 % kyslíku (zbytek 25 % dusíku), 40 ošetření po 60 minutách během časového období až deseti týdnů.
2,0 atm abs kyslíkový ekvivalent 100% kyslíku (bez dusíku), 40 ošetření po 60 minutách po dobu až deseti týdnů.
simulovaný vzduchový ekvivalent 10,5 % kyslíku (zbytek 89,5 % dusíku), 40 ošetření po 60 minutách během časového období až deseti týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylepšení baterie hodnocení symptomů
Časové okno: 2-4 týdny před ošetřením
|
Mezi baterie pro hodnocení symptomů patří: Rivermead Postconcussive Symptom Questionnaire, numerická škála intenzity bolesti 0-10, test konzumace poruch užívání alkoholu, McGillův dotazník bolesti – krátká forma, The Center for Epidemiological Studies Depression Scale, PTSD Checklist – vojenská verze, Extended Glasgow Outcome Scale , Mayo-Portland Adaptability Inventory 4, Satisfaction with Life Scale
|
2-4 týdny před ošetřením
|
|
Vylepšení baterie hodnocení symptomů
Časové okno: 24-72 hodin po konečném ošetření
|
Mezi baterie pro hodnocení symptomů patří: Rivermead Postconcussive Symptom Questionnaire, numerická škála intenzity bolesti 0-10, test konzumace poruch užívání alkoholu, McGillův dotazník bolesti – krátká forma, The Center for Epidemiological Studies Depression Scale, PTSD Checklist – vojenská verze, Extended Glasgow Outcome Scale , Mayo-Portland Adaptability Inventory 4, Satisfaction with Life Scale
|
24-72 hodin po konečném ošetření
|
|
Vylepšení baterie hodnocení symptomů
Časové okno: 3 měsíce po konečném ošetření.
|
Mezi baterie pro hodnocení symptomů patří: Rivermead Postconcussive Symptom Questionnaire, numerická škála intenzity bolesti 0-10, test konzumace poruch užívání alkoholu, McGillův dotazník bolesti – krátká forma, The Center for Epidemiological Studies Depression Scale, PTSD Checklist – vojenská verze, Extended Glasgow Outcome Scale , Mayo-Portland Adaptability Inventory 4, Satisfaction with Life Scale
|
3 měsíce po konečném ošetření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie pro neuropsychologické testování
Časové okno: 2-4 týdny před ošetřením
|
Testovací baterie obsahuje: Test tvorby stezky, Stroop Classic, Kalifornský test verbálního učení-II, Wechslerův test čtení dospělých, Wechslerova škála inteligence dospělých III (WAIS-III): Kódování číslicových symbolů Rozpětí číslic, Sekvenční vyhledávání symbolů a aritmetika, Delis -Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Kontrolovaná ústní slovní zkouška (COWA), Drážkovaný pedboard, Test simulace paměti, Revidovaný test vizuální paměti Benton
|
2-4 týdny před ošetřením
|
|
Neurofyziologická měření lidské výkonnosti: počítačová posturografie, neurozobrazování a sledování očí
Časové okno: 24-72 hodin po konečném ošetření
|
24-72 hodin po konečném ošetření
|
|
|
Společné vojenské úkolové testy
Časové okno: 2-4 týdny před ošetřením
|
Testování zahrnuje: nasazení výstroje pro ochranné držení těla (MOPP), použití ochranné masky, montáž/demontáž osobní zbraně, kontrolu/identifikace granátů, akutní zvládání šoku způsobeného zraněním
|
2-4 týdny před ošetřením
|
|
Baterie pro neuropsychologické testování
Časové okno: 24-72 hodin po konečném ošetření
|
Testovací baterie obsahuje: Test tvorby stezky, Stroop Classic, Kalifornský test verbálního učení-II, Wechslerův test čtení dospělých, Wechslerova škála inteligence dospělých III (WAIS-III): Kódování číslicových symbolů Rozpětí číslic, Sekvenční vyhledávání symbolů a aritmetika, Delis -Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Kontrolovaná ústní slovní zkouška (COWA), Drážkovaný pedboard, Test simulace paměti, Revidovaný test vizuální paměti Benton
|
24-72 hodin po konečném ošetření
|
|
Neurofyziologická měření lidské výkonnosti: Počítačová posturografie, NeuroImaging, sledování očí
Časové okno: 3 měsíce po konečném ošetření.
|
3 měsíce po konečném ošetření.
|
|
|
Baterie pro neuropsychologické testování
Časové okno: 3 měsíce po konečném ošetření.
|
Testovací baterie obsahuje: Test tvorby stezky, Stroop Classic, Kalifornský test verbálního učení-II, Wechslerův test čtení dospělých, Wechslerova škála inteligence dospělých III (WAIS-III): Kódování číslicových symbolů Rozpětí číslic, Sekvenční vyhledávání symbolů a aritmetika, Delis -Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Kontrolovaná ústní slovní zkouška (COWA), Drážkovaný pedboard, Test simulace paměti, Revidovaný test vizuální paměti Benton
|
3 měsíce po konečném ošetření.
|
|
Neurofyziologická měření lidské výkonnosti: Počítačová posturografie, NeuroImaging, sledování očí
Časové okno: 2-4 týdny před ošetřením
|
2-4 týdny před ošetřením
|
|
|
Společné vojenské úkolové testy
Časové okno: 24-72 hodin po konečném ošetření
|
Testování zahrnuje: nasazení výstroje pro ochranné držení těla (MOPP), použití ochranné masky, montáž/demontáž osobní zbraně, kontrolu/identifikace granátů, akutní zvládání šoku způsobeného zraněním
|
24-72 hodin po konečném ošetření
|
|
Společné vojenské úkolové testy
Časové okno: 3 měsíce po konečném ošetření.
|
Testování zahrnuje: nasazení výstroje pro ochranné držení těla (MOPP), použití ochranné masky, montáž/demontáž osobní zbraně, kontrolu/identifikace granátů, akutní zvládání šoku způsobeného zraněním
|
3 měsíce po konečném ošetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David X Cifu, MD, Virginia Commonwealth University
- Vrchní vyšetřovatel: Brett Hart, MD, Naval Operational Medicine Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Nichols, MSN, RN, McGuire Veterans' Affairs Medical Center
- Ředitel studie: Justin O Alicea, Virginia Commonwealth University
- Ředitel studie: Steven L West, PhD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2010
První zveřejněno (ODHAD)
14. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N66001-09-2-2060
- 01609 (JINÝ: Hunter Holmes McGuire Veterans' Affairs Medical Center)
- NOMI.2010.002 (JINÝ: Naval Operational Medical Institute)
- HM12204 (JINÝ: Virginia Commonwealth University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .