Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperbar syreterapi (HBO2T) för postkonkussiva symtom (PSC) efter mild traumatisk hjärnskada (mTBI) (HBOT)

26 augusti 2013 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Hyperbar syreterapi (HBO2T) för postkonkussiva symtom (PSC) efter lindrig traumatisk hjärnskada (mTBI): en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, variabel dos, prospektiv prövning

Målet med denna forskning är att fungera som ett demonstrationsprojekt för att fastställa tolerabiliteten hos individer med ihållande post-hjärnskakningssymptom från stridsrelaterad mild TBI (traumatisk hjärnskada), identifiera dossökning för HBO2 (Hyperbaric Oxygen)-terapi och fastställa effektiviteten av HBO2-terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ihållande symtom efter hjärnskakning från mild traumatisk hjärnskada är ett allvarligt problem som står inför beredskapen, retentionen och livskvaliteten för medlemmar av försvarsdepartementet (DoD) och veteraner. Otillräckligheten hos etablerade behandlingsregimer och evidensbaserad vetenskap i post-hjärnskakningssymptom (PCS)/MTBI tvingar en närmare titt på icke-konventionella behandlingar av detta tillstånd. Hyperbaric oxygen (HBO2) är en potent intervention med demonstrerad effekt vid dykrelaterade skador, mjukvävnadsläkning och kolmonoxidförgiftning.

Denna studie är prospektiv, randomiserad, dubbelblind och kontrollerad. Totalt 60 försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av studiens tre behandlingsarmar: 20 försökspersoner i 1,5 atm abs syreekvivalent HBO2-behandling, 20 försökspersoner i 2,0 atm abs syreekvivalent HBO2-behandling och 20 patienter i skenbehandling ( en placeboexponering som motsvarar att andas atmosfärisk luft). Protokollet använder ett omfattande prestandabatteri före och efter behandling som möjliggör meningsfulla kliniska resultat och en bred förståelse av behandlingens effekter. Detta projekt representerar ett samarbete mellan Department of Defense (DoD), Richmond Veterans Administration Medical Center (VAMC) och Virginia Commonwealth University. Tjänstemedlemmar kommer att rekryteras från militärbaser/behandlingsanläggningar (MTF), få ​​hyperbariskt syre vid befintliga DoD hyperbariska kammare och utvärderas av det etablerade Virginia Commonwealth University-Center for Rehabilitation Sciences and Engineering (CERSE), ett samlokaliserat forskningscenter vid Richmond VAMC och VCU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna
        • Naval Medical Center Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Hunter Holmes McGuire Veterans' Affairs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Status efter utplacering efter att ha tjänstgjort i OIF/OEF
  2. Explosionshändelse inom de senaste 3 åren under OIF/OEF-utplacering [händelse definierad som något av följande symtom eller upplevelser som inträffar under eller strax efter explosionen: omtumlad, förvirrad, såg stjärnor, huvudvärk, yrsel, irritabilitet, minneslucka (kommer inte ihåg skada eller skadeperiod), hörselnedsättning, buksmärtor, andnöd, träffad av skräp, vältad eller neråt, stött i eller mot något, hjälm skadad, evakuerad]
  3. Diagnos av MTBI inom 3 år som bekräftats av TBI-specialteamet vid Richmond VAMC
  4. Förekomst av symtom efter hjärnskakning från MTBI, bekräftade av VCU-CERSE-teamet vid Richmond VAMC, i minst 3 månader
  5. Medicinsk godkännande för att genomgå hyperbar syrebehandling
  6. Stabil mental status i minst en månad
  7. Stabil psykotropa läkemedelshistoria i minst en månad
  8. Förmåga att utföra neuropsykologiska testbatterier
  9. Förmåga att tolerera neurofysiologiskt och neuroimaging batteri

Exklusions kriterier:

  1. Traumatisk hjärnskada med annan primär etiologi än blast
  2. Måttlig eller svår TBI (måttlig eller svår hjärnskada definierad som bästa Glasgow Coma Score under första 24 timmarna < 12, , hjärnblödning eller blodpropp (d.v.s. onormal hjärn-CT-skanning), eller ingen av första veckan efter händelsen kan komma ihåg.)
  3. Tidigare historia av måttlig eller svår TBI
  4. Aktiv diagnos av posttraumatiskt stressyndrom
  5. Aktiv diagnos av generaliserat ångestsyndrom
  6. Aktiv psykos
  7. Tidigare historia av schizofreni
  8. Redan existerande PCS
  9. Tidigare hyperbara syrebehandlingar
  10. Kontraindikationer för HBO2, inklusive eventuella lungproblem med "luftinstängning", oförmåga att utjämna mellanörat och bihålor eller patienter som är klaustrofobiska och behöver medicin mot ångest för tillståndet
  11. Aktiv användning av cancerläkemedel
  12. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling 1--1,5 atm abs
Procedur: Hyperbar syreterapi
1,5 atm abs syre ekvivalent med 75 % syre (balans 25 % kväve), 40 behandlingar på 60 minuter vardera under en tidsperiod på upp till tio veckor.
Procedur: Hyperbar syreterapi
2,0 atm abs syre ekvivalent med 100 % syre (inget kväve), 40 behandlingar på 60 minuter vardera under en tidsperiod på upp till tio veckor.
Procedur: Hyperbar syreterapi
bluff--luftekvivalent med 10,5 % syre (balans 89,5 % kväve), 40 behandlingar på 60 minuter vardera under en tidsperiod på upp till tio veckor.
EXPERIMENTELL: Behandling 2--2,0 atm abs
Procedur: Hyperbar syreterapi
1,5 atm abs syre ekvivalent med 75 % syre (balans 25 % kväve), 40 behandlingar på 60 minuter vardera under en tidsperiod på upp till tio veckor.
Procedur: Hyperbar syreterapi
2,0 atm abs syre ekvivalent med 100 % syre (inget kväve), 40 behandlingar på 60 minuter vardera under en tidsperiod på upp till tio veckor.
Procedur: Hyperbar syreterapi
bluff--luftekvivalent med 10,5 % syre (balans 89,5 % kväve), 40 behandlingar på 60 minuter vardera under en tidsperiod på upp till tio veckor.
SHAM_COMPARATOR: Placebo - motsvarande andningsluft
Procedur: Hyperbar syreterapi
1,5 atm abs syre ekvivalent med 75 % syre (balans 25 % kväve), 40 behandlingar på 60 minuter vardera under en tidsperiod på upp till tio veckor.
Procedur: Hyperbar syreterapi
2,0 atm abs syre ekvivalent med 100 % syre (inget kväve), 40 behandlingar på 60 minuter vardera under en tidsperiod på upp till tio veckor.
Procedur: Hyperbar syreterapi
bluff--luftekvivalent med 10,5 % syre (balans 89,5 % kväve), 40 behandlingar på 60 minuter vardera under en tidsperiod på upp till tio veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av symtombedömningsbatteriet
Tidsram: 2-4 veckor före behandling
Symptombedömningsbatteriet inkluderar: Rivermead Postconcussive Symptom Questionnaire, Pain Intensity Numerisk 0-10 skala, Alkoholmissbruk Test-Consumption, McGill Pain Questionnaire-Short Form, Center for Epidemiological Studies Depression Scale, PTSD Outcom Checklist-Military Version Glasgow , Mayo - Portland Anpassningsförmåga Inventering 4, Tillfredsställelse Med Livsskalan
2-4 veckor före behandling
Förbättring av symtombedömningsbatteriet
Tidsram: 24-72 timmar efter avslutad behandling
Symptombedömningsbatteriet inkluderar: Rivermead Postconcussive Symptom Questionnaire, Pain Intensity Numerisk 0-10 skala, Alkoholmissbruk Test-Consumption, McGill Pain Questionnaire-Short Form, Center for Epidemiological Studies Depression Scale, PTSD Outcom Checklist-Military Version Glasgow , Mayo - Portland Anpassningsförmåga Inventering 4, Tillfredsställelse Med Livsskalan
24-72 timmar efter avslutad behandling
Förbättring av symtombedömningsbatteriet
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling.
Symptombedömningsbatteriet inkluderar: Rivermead Postconcussive Symptom Questionnaire, Pain Intensity Numerisk 0-10 skala, Alkoholmissbruk Test-Consumption, McGill Pain Questionnaire-Short Form, Center for Epidemiological Studies Depression Scale, PTSD Outcom Checklist-Military Version Glasgow , Mayo - Portland Anpassningsförmåga Inventering 4, Tillfredsställelse Med Livsskalan
3 månader efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykologiskt testbatteri
Tidsram: 2-4 veckor före behandling
Testbatteriet inkluderar: Trail Making Test, Stroop Classic, California Verbal Learning Test-II, Wechsler Test of Adult Reading, Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III): Siffersymbolkodning Siffror Span Bokstav-Nummersekvens Symbolsökning och aritmetik, Delis -Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Controlled Oral Word Exam (COWA), Grooved Peedboard, Test of Memory Malingering, Benton Visual Memory Test-Revided
2-4 veckor före behandling
Neurofysiologiska mått på mänsklig prestation: datoriserad posturografi, neuroavbildning och ögonspårning
Tidsram: 24-72 timmar efter avslutad behandling
24-72 timmar efter avslutad behandling
Vanliga militära insatstester
Tidsram: 2-4 veckor före behandling
Testning inkluderar: Mission-oriented protective posture (MOPP) utrustning, användning av skyddsmask, montering/demontering av personliga vapen, granatinspektion/identifiering, akut hantering av skadeinducerad chock
2-4 veckor före behandling
Neuropsykologiskt testbatteri
Tidsram: 24-72 timmar efter avslutad behandling
Testbatteriet inkluderar: Trail Making Test, Stroop Classic, California Verbal Learning Test-II, Wechsler Test of Adult Reading, Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III): Siffersymbolkodning Siffror Span Bokstav-Nummersekvens Symbolsökning och aritmetik, Delis -Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Controlled Oral Word Exam (COWA), Grooved Peedboard, Test of Memory Malingering, Benton Visual Memory Test-Revided
24-72 timmar efter avslutad behandling
Neurofysiologiska mått på mänsklig prestation: datoriserad posturografi, neuroavbildning, ögonspårning
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling.
3 månader efter avslutad behandling.
Neuropsykologiskt testbatteri
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling.
Testbatteriet inkluderar: Trail Making Test, Stroop Classic, California Verbal Learning Test-II, Wechsler Test of Adult Reading, Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III): Siffersymbolkodning Siffror Span Bokstav-Nummersekvens Symbolsökning och aritmetik, Delis -Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Controlled Oral Word Exam (COWA), Grooved Peedboard, Test of Memory Malingering, Benton Visual Memory Test-Revided
3 månader efter avslutad behandling.
Neurofysiologiska mått på mänsklig prestation: datoriserad posturografi, neuroavbildning, ögonspårning
Tidsram: 2-4 veckor före behandling
2-4 veckor före behandling
Vanliga militära insatstester
Tidsram: 24-72 timmar efter avslutad behandling
Testning inkluderar: Mission-oriented protective posture (MOPP) utrustning, användning av skyddsmask, montering/demontering av personliga vapen, granatinspektion/identifiering, akut hantering av skadeinducerad chock
24-72 timmar efter avslutad behandling
Vanliga militära insatstester
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling.
Testning inkluderar: Mission-oriented protective posture (MOPP) utrustning, användning av skyddsmask, montering/demontering av personliga vapen, granatinspektion/identifiering, akut hantering av skadeinducerad chock
3 månader efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

United States Naval Medical Center, Portsmouth
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: David X Cifu, MD, Virginia Commonwealth University
  • Huvudutredare: Brett Hart, MD, Naval Operational Medicine Institute
  • Huvudutredare: Michelle Nichols, MSN, RN, McGuire Veterans' Affairs Medical Center
  • Studierektor: Justin O Alicea, Virginia Commonwealth University
  • Studierektor: Steven L West, PhD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

14 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N66001-09-2-2060
  • 01609 (ÖVRIG: Hunter Holmes McGuire Veterans' Affairs Medical Center)
  • NOMI.2010.002 (ÖVRIG: Naval Operational Medical Institute)
  • HM12204 (ÖVRIG: Virginia Commonwealth University)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Hyperbar syreterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera