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Terapia de oxígeno hiperbárico (HBO2T) para los síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PSC) después de una lesión cerebral traumática leve (mTBI) (HBOT)

26 de agosto de 2013 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Terapia de oxígeno hiperbárico (HBO2T) para los síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PSC) después de una lesión cerebral traumática leve (mTBI): un ensayo prospectivo aleatorizado, doble ciego, con control simulado, de dosis variable

El objetivo de esta investigación es servir como un proyecto de demostración para determinar la tolerabilidad de las personas con síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral por una TBI (lesión cerebral traumática) leve relacionada con el combate, identificar la búsqueda de dosis para la terapia de HBO2 (oxígeno hiperbárico) y determinar la eficacia de la terapia con HBO2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral por una lesión cerebral traumática leve son un problema grave que enfrenta la preparación, la retención y la calidad de vida de los miembros del servicio y los veteranos del Departamento de Defensa (DoD). La insuficiencia de los regímenes de tratamiento establecidos y la ciencia basada en la evidencia en los síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCS)/MTBI está obligando a una mirada más cercana a los tratamientos no convencionales de esta afección. El oxígeno hiperbárico (HBO2) es una potente intervención con eficacia demostrada en lesiones relacionadas con el buceo, curación de tejidos blandos e intoxicación por monóxido de carbono.

Este estudio es prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado. Se asignará aleatoriamente un total de 60 sujetos a uno de los tres brazos de tratamiento del estudio: 20 sujetos al tratamiento con HBO2 equivalente a 1,5 atm de oxígeno abs, 20 sujetos al tratamiento con HBO2 equivalente a 2,0 atm de oxígeno abs y 20 sujetos al tratamiento simulado ( una exposición al placebo equivalente a respirar aire atmosférico). El protocolo utiliza una batería de rendimiento integral previa y posterior al tratamiento que permitirá obtener resultados clínicos significativos y una amplia comprensión de los efectos del tratamiento. Este proyecto representa una colaboración entre el Departamento de Defensa (DoD), el Centro Médico de la Administración de Veteranos de Richmond (VAMC) y la Universidad Virginia Commonwealth. Los miembros del servicio serán reclutados de bases militares/instalaciones de tratamiento (MTF), recibirán oxígeno hiperbárico en las cámaras hiperbáricas del Departamento de Defensa existentes y serán evaluados por el Centro de Ciencias e Ingeniería de Rehabilitación de Virginia Commonwealth University (CERSE), un centro de investigación colaborativo ubicado en Richmond VAMC y VCU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos
        • Naval Medical Center Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Hunter Holmes McGuire Veterans' Affairs Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado Post-Despliegue después de haber servido en OIF/OEF
  2. Evento de explosión en los últimos 3 años durante el despliegue de OIF/OEF [evento definido como cualquiera de los siguientes síntomas o experiencias que ocurren durante o poco después de la explosión o explosión: aturdimiento, confusión, vio estrellas, dolor de cabeza, mareos, irritabilidad, falta de memoria (no recordar lesión o período de lesión), pérdida de audición, dolor abdominal, dificultad para respirar, golpeado por escombros, volcado o derribado, golpeado contra algo, casco dañado, evacuado]
  3. Diagnóstico de MTBI dentro de los 3 años confirmado por el equipo especializado en TBI en Richmond VAMC
  4. Presencia de síntomas post-conmoción de MTBI, confirmados por el equipo VCU-CERSE en el VAMC de Richmond, durante al menos 3 meses
  5. Autorización médica para someterse a tratamiento con oxígeno hiperbárico
  6. Estado mental estable durante al menos un mes.
  7. Historial estable de medicación psicotrópica durante al menos un mes.
  8. Capacidad para realizar una batería de pruebas neuropsicológicas
  9. Capacidad de tolerar batería neurofisiológica y de neuroimagen

Criterio de exclusión:

  1. Lesión cerebral traumática con una etiología primaria diferente a la onda expansiva
  2. LCT moderada o grave (lesión cerebral moderada o grave definida como la mejor puntuación de coma de Glasgow en las primeras 24 horas < 12, sangrado cerebral o coágulo de sangre (es decir, tomografía computarizada cerebral anormal), o ninguno de la primera semana después del evento puede ser recordado).
  3. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave
  4. Diagnóstico activo del Trastorno de Estrés Postraumático
  5. Diagnóstico activo de Trastorno de Ansiedad Generalizada
  6. Psicosis activa
  7. Historia pasada de la esquizofrenia
  8. PCS preexistentes
  9. Tratamientos previos de oxígeno hiperbárico
  10. Contraindicaciones para HBO2, incluidos cualquier problema pulmonar de "atrapamiento de aire", incapacidad para igualar el oído medio y los senos paranasales, o pacientes que son claustrofóbicos y requieren medicamentos contra la ansiedad para la afección
  11. Uso activo de medicamentos contra el cáncer.
  12. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento 1-abdominales de 1,5 atm
Procedimiento: Oxigenoterapia hiperbárica
1,5 atm de oxígeno abs equivalente al 75 % de oxígeno (equilibrio al 25 % de nitrógeno), 40 tratamientos de 60 minutos cada uno durante un período de tiempo de hasta diez semanas.
Procedimiento: Oxigenoterapia hiperbárica
2,0 atm de oxígeno abs equivalente al 100 % de oxígeno (sin nitrógeno), 40 tratamientos de 60 minutos cada uno durante un período de tiempo de hasta diez semanas.
Procedimiento: Oxigenoterapia hiperbárica
simulado - equivalente de aire de 10,5% de oxígeno (equilibrio 89,5% de nitrógeno), 40 tratamientos de 60 minutos cada uno durante un período de tiempo de hasta diez semanas.
EXPERIMENTAL: Tratamiento 2--abdominales de 2,0 atm
Procedimiento: Oxigenoterapia hiperbárica
1,5 atm de oxígeno abs equivalente al 75 % de oxígeno (equilibrio al 25 % de nitrógeno), 40 tratamientos de 60 minutos cada uno durante un período de tiempo de hasta diez semanas.
Procedimiento: Oxigenoterapia hiperbárica
2,0 atm de oxígeno abs equivalente al 100 % de oxígeno (sin nitrógeno), 40 tratamientos de 60 minutos cada uno durante un período de tiempo de hasta diez semanas.
Procedimiento: Oxigenoterapia hiperbárica
simulado - equivalente de aire de 10,5% de oxígeno (equilibrio 89,5% de nitrógeno), 40 tratamientos de 60 minutos cada uno durante un período de tiempo de hasta diez semanas.
SHAM_COMPARATOR: Placebo: equivalente a respirar aire
Procedimiento: Oxigenoterapia hiperbárica
1,5 atm de oxígeno abs equivalente al 75 % de oxígeno (equilibrio al 25 % de nitrógeno), 40 tratamientos de 60 minutos cada uno durante un período de tiempo de hasta diez semanas.
Procedimiento: Oxigenoterapia hiperbárica
2,0 atm de oxígeno abs equivalente al 100 % de oxígeno (sin nitrógeno), 40 tratamientos de 60 minutos cada uno durante un período de tiempo de hasta diez semanas.
Procedimiento: Oxigenoterapia hiperbárica
simulado - equivalente de aire de 10,5% de oxígeno (equilibrio 89,5% de nitrógeno), 40 tratamientos de 60 minutos cada uno durante un período de tiempo de hasta diez semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la batería de evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: 2-4 semanas antes del tratamiento
La batería de evaluación de síntomas incluye: Rivermead Postconcussive Symptom Questionnaire, Pain Intensity Numerical 0-10 scale, Alcohol Use Disorders Test-Consumption, McGill Pain Questionnaire-Short Form, The Center for Epidemiological Studies Depression Scale, PTSD Checklist-Military Version, Extended Glasgow Outcome Scale , Inventario de Adaptabilidad Mayo-Portland 4, Escala de Satisfacción con la Vida
2-4 semanas antes del tratamiento
Mejora en la batería de evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: 24-72 horas después del tratamiento final
La batería de evaluación de síntomas incluye: Rivermead Postconcussive Symptom Questionnaire, Pain Intensity Numerical 0-10 scale, Alcohol Use Disorders Test-Consumption, McGill Pain Questionnaire-Short Form, The Center for Epidemiological Studies Depression Scale, PTSD Checklist-Military Version, Extended Glasgow Outcome Scale , Inventario de Adaptabilidad Mayo-Portland 4, Escala de Satisfacción con la Vida
24-72 horas después del tratamiento final
Mejora en la batería de evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento final.
La batería de evaluación de síntomas incluye: Rivermead Postconcussive Symptom Questionnaire, Pain Intensity Numerical 0-10 scale, Alcohol Use Disorders Test-Consumption, McGill Pain Questionnaire-Short Form, The Center for Epidemiological Studies Depression Scale, PTSD Checklist-Military Version, Extended Glasgow Outcome Scale , Inventario de Adaptabilidad Mayo-Portland 4, Escala de Satisfacción con la Vida
3 meses después del tratamiento final.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de Pruebas Neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 2-4 semanas antes del tratamiento
La batería de pruebas incluye: Trail Making Test, Stroop Classic, California Verbal Learning Test-II, Wechsler Test of Adult Reading, Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III): codificación de símbolos de dígitos Intervalo de dígitos Secuencia de números y letras Búsqueda de símbolos y aritmética, Delis -Sistema de funcionamiento ejecutivo de Kaplan (D-KEFS): Examen de palabras orales controladas (COWA), Pedboard ranurado, Prueba de simulación de memoria, Prueba de memoria visual de Benton revisada
2-4 semanas antes del tratamiento
Medidas neurofisiológicas del rendimiento humano: posturografía computarizada, neuroimagen y seguimiento ocular
Periodo de tiempo: 24-72 horas después del tratamiento final
24-72 horas después del tratamiento final
Pruebas de tareas militares comunes
Periodo de tiempo: 2-4 semanas antes del tratamiento
Las pruebas incluyen: colocación de equipo de postura de protección orientada a la misión (MOPP), uso de máscara protectora, montaje/desmontaje de armas personales, inspección/identificación de granadas, manejo agudo de descargas inducidas por lesiones
2-4 semanas antes del tratamiento
Batería de Pruebas Neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 24-72 horas después del tratamiento final
La batería de pruebas incluye: Trail Making Test, Stroop Classic, California Verbal Learning Test-II, Wechsler Test of Adult Reading, Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III): codificación de símbolos de dígitos Intervalo de dígitos Secuencia de números y letras Búsqueda de símbolos y aritmética, Delis -Sistema de funcionamiento ejecutivo de Kaplan (D-KEFS): Examen de palabras orales controladas (COWA), Pedboard ranurado, Prueba de simulación de memoria, Prueba de memoria visual de Benton revisada
24-72 horas después del tratamiento final
Medidas neurofisiológicas del rendimiento humano: posturografía computarizada, neuroimágenes, seguimiento ocular
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento final.
3 meses después del tratamiento final.
Batería de Pruebas Neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento final.
La batería de pruebas incluye: Trail Making Test, Stroop Classic, California Verbal Learning Test-II, Wechsler Test of Adult Reading, Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III): codificación de símbolos de dígitos Intervalo de dígitos Secuencia de números y letras Búsqueda de símbolos y aritmética, Delis -Sistema de funcionamiento ejecutivo de Kaplan (D-KEFS): Examen de palabras orales controladas (COWA), Pedboard ranurado, Prueba de simulación de memoria, Prueba de memoria visual de Benton revisada
3 meses después del tratamiento final.
Medidas neurofisiológicas del rendimiento humano: posturografía computarizada, neuroimágenes, seguimiento ocular
Periodo de tiempo: 2-4 semanas antes del tratamiento
2-4 semanas antes del tratamiento
Pruebas de tareas militares comunes
Periodo de tiempo: 24-72 horas después del tratamiento final
Las pruebas incluyen: colocación de equipo de postura de protección orientada a la misión (MOPP), uso de máscara protectora, montaje/desmontaje de armas personales, inspección/identificación de granadas, manejo agudo de descargas inducidas por lesiones
24-72 horas después del tratamiento final
Pruebas de tareas militares comunes
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento final.
Las pruebas incluyen: colocación de equipo de postura de protección orientada a la misión (MOPP), uso de máscara protectora, montaje/desmontaje de armas personales, inspección/identificación de granadas, manejo agudo de descargas inducidas por lesiones
3 meses después del tratamiento final.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

United States Naval Medical Center, Portsmouth
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David X Cifu, MD, Virginia Commonwealth University
  • Investigador principal: Brett Hart, MD, Naval Operational Medicine Institute
  • Investigador principal: Michelle Nichols, MSN, RN, McGuire Veterans' Affairs Medical Center
  • Director de estudio: Justin O Alicea, Virginia Commonwealth University
  • Director de estudio: Steven L West, PhD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N66001-09-2-2060
  • 01609 (OTRO: Hunter Holmes McGuire Veterans' Affairs Medical Center)
  • NOMI.2010.002 (OTRO: Naval Operational Medical Institute)
  • HM12204 (OTRO: Virginia Commonwealth University)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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